- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00481533
Segala cornuta e ossitocina durante il parto cesareo a seguito della mancata progressione del travaglio
Ergonovina-ossitocina profilattica rispetto all'ossitocina durante il parto cesareo a seguito della mancata progressione del travaglio
Nonostante i notevoli miglioramenti nella gestione clinica, l'emorragia postpartum precoce (PPH) rimane un contributo significativo alla morbilità e mortalità materna sia nei paesi in via di sviluppo che negli ospedali dotati di tutto ciò che la medicina moderna ha da offrire. Questa complicanza è tra le più impegnative che un clinico dovrà affrontare nella paziente ostetrica. Prevenzione, riconoscimento precoce e tempestivo intervento appropriato sono le chiavi per ridurre al minimo l'impatto della PPH sulla salute delle donne.
I pazienti sottoposti a taglio cesareo a seguito della mancata progressione del travaglio sono ad alto rischio di PPH e dovrebbero teoricamente beneficiare di un agente uterotonico aggiuntivo. Questo studio sarà condotto per definire se l'aggiunta di ergonovina maleato all'ossitocina, somministrata in modo profilattico, riduca la perdita di sangue durante il taglio cesareo per mancata progressione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i notevoli miglioramenti nella gestione, l'emorragia postpartum precoce (PPH) rimane un contributo significativo alla morbilità e mortalità materna sia nei paesi in via di sviluppo che negli ospedali dotati di tutto ciò che la medicina moderna ha da offrire. Questa complicanza è tra le più impegnative che un clinico dovrà affrontare in Ostetricia. Prevenzione, riconoscimento precoce e tempestivo intervento appropriato sono le chiavi per ridurre al minimo l'impatto della PPH sulla salute delle donne.
L'ossitocina profilattica, comunemente somministrata dopo il parto fetale e placentare, ha dimostrato di ridurre l'incidenza di PPH. I principali vantaggi di questo farmaco sono la sua rapida insorgenza d'azione e il fatto che non provoca aumenti della pressione sanguigna o contrazioni tetaniche come l'ergonovina. L'effetto dell'ossitocina è limitato dal numero e dallo stato dei recettori dell'ossitocina. Gli aumenti della dose di ossitocina non miglioreranno necessariamente la contrazione uterina, se i recettori non sono adeguati in quantità e qualità. Questa è la causa dei pazienti esposti all'ossitocina per l'aumento del travaglio, in cui è noto che i recettori dell'ossitocina riducono sia il numero che la risposta all'ossitocina . Pertanto, dovrebbe essere utilizzato un diverso agente uterotonico, che comporta un diverso meccanismo d'azione. I farmaci alternativi includono i derivati dell'ergot e le prostaglandine (carboprost e misoprostolo). Sebbene la protezione da PPH con derivati dell'ergot e prostaglandina sembri essere simile, le prostaglandine sono associate a più effetti collaterali.
I pazienti sottoposti a taglio cesareo a seguito della mancata progressione del travaglio sono ad alto rischio di PPH e dovrebbero teoricamente beneficiare di un agente uterotonico aggiuntivo. Questo studio sarà condotto per definire se l'aggiunta di ergonovina maleato all'ossitocina, somministrata in modo profilattico, riduca la perdita di sangue durante il taglio cesareo per mancata progressione del travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo secondario alla mancata progressione del travaglio
- Prima fase del travaglio
- Ricevuto ossitocina per almeno 4 ore
Criteri di esclusione:
- Richiede anestesia generale
- Malattia cardiaca
- Ipertensione
- Predisposizione all'atonia uterina e all'emorragia postpartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia della contrazione uterina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-07
- 05-0042-A
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