- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00481533
Ergot és oxitocin császármetszés közben a szülés sikertelensége után
Profilaktikus ergonovin-oxitocin versus oxitocin császármetszés alatt a szülés sikertelensége után
A klinikai kezelés terén elért jelentős javulás ellenére a korai szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is jelentős mértékben hozzájárul az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz mind a fejlődő országokban, mind a modern orvoslás minden kínálatával felszerelt kórházakban. Ez a szövődmény az egyik legnagyobb kihívás, amellyel a klinikusnak szembe kell néznie a szülészeti betegnél. A megelőzés, a korai felismerés és az azonnali megfelelő beavatkozás a kulcsa a PPH nők egészségére gyakorolt hatásának minimalizálásának.
Azok a betegek, akiken császármetszésre esnek át, miután a szülés előrehaladása elmaradt, nagy kockázatnak vannak kitéve a PPH kialakulásának, és elméletileg előnyösnek kell lenniük egy további uterotóniás szer alkalmazásában. Ezt a vizsgálatot annak meghatározására végzik, hogy az ergonovin-maleát oxitocinhoz való profilaktikus módon történő hozzáadása csökkenti-e a császármetszés során a vérveszteséget a szülés előrehaladásának elmaradása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés jelentős javulása ellenére a korai szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is jelentős mértékben hozzájárul az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz mind a fejlődő országokban, mind a modern orvoslás minden kínálatával felszerelt kórházakban. Ez a szövődmény az egyik legnagyobb kihívás, amellyel egy klinikusnak szembe kell néznie a szülészeten. A megelőzés, a korai felismerés és az azonnali megfelelő beavatkozás a kulcsa a PPH nők egészségére gyakorolt hatásának minimalizálásának.
A profilaktikus oxitocinról, amelyet általában magzati és méhlepényi szülés után adnak be, kimutatták, hogy csökkenti a PPH előfordulását. Ennek a gyógyszernek a fő előnye a gyors hatáskezdet és az a tény, hogy nem okoz vérnyomás-emelkedést vagy tetanikus összehúzódásokat, mint az ergonovin. Az oxitocin hatását az oxitocin receptorok száma és állapota korlátozza. Az oxitocin dózisának növelése nem feltétlenül javítja a méhösszehúzódást, ha a receptorok mennyisége és minősége nem megfelelő. Ez az oka azoknak a betegeknek, akiknek oxitocinnak vannak kitéve szülésnövelés céljából, akiknél az oxitocin receptorokról ismert, hogy csökkentik mind a számát, mind az oxitocinra adott választ. . Ezért helyette egy másik, más hatásmechanizmussal rendelkező uterotonikus szert kell alkalmazni. Az alternatív gyógyszerek közé tartoznak az ergot származékok és a prosztaglandinok (karboproszt és misoprosztol). Bár a PPH elleni védelem az ergot származékokkal és a prosztaglandinokkal hasonlónak tűnik, a prosztaglandinok több mellékhatással járnak.
Azok a betegek, akiken császármetszésre esnek át, miután a szülés előrehaladása elmaradt, nagy kockázatnak vannak kitéve a PPH kialakulásának, és elméletileg előnyösnek kell lenniük egy további uterotóniás szer alkalmazásában. Ezt a vizsgálatot annak meghatározására végzik, hogy az ergonovin-maleát oxitocinhoz való profilaktikus módon történő hozzáadása csökkenti-e a császármetszés során a vérveszteséget a szülés előrehaladásának elmaradása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos császármetszés a szülés előrehaladásának elmaradása miatt
- A szülés első szakasza
- Oxitocint kapott legalább 4 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés szükséges
- Szívbetegség
- Magas vérnyomás
- Méh atóniára és szülés utáni vérzésre való hajlam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A méhösszehúzódás hatékonysága
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-07
- 05-0042-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok