- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00481533
Sporysz i oksytocyna podczas cesarskiego cięcia po braku postępów w porodzie
Profilaktyczna ergonowina-oksytocyna kontra oksytocyna podczas cięcia cesarskiego po braku postępu porodu
Pomimo znacznej poprawy w leczeniu klinicznym, wczesny krwotok poporodowy (PPH) pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności matek zarówno w krajach rozwijających się, jak iw szpitalach wyposażonych we wszystko, co ma do zaoferowania nowoczesna medycyna. To powikłanie należy do najtrudniejszych, z jakimi spotka się klinicysta u pacjentki położniczej. Profilaktyka, wczesne rozpoznanie i szybka właściwa interwencja są kluczem do zminimalizowania wpływu PPH na zdrowie kobiet.
U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu z powodu braku postępu porodu występuje duże ryzyko PPH i teoretycznie powinny one odnieść korzyść z dodatkowego środka obkurczającego macicę. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy dodatek maleinianu ergonowiny do oksytocyny, podawanej profilaktycznie, zmniejsza utratę krwi podczas cięcia cesarskiego z powodu braku postępu porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznej poprawy w leczeniu, wczesny krwotok poporodowy (PPH) pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności matek zarówno w krajach rozwijających się, jak iw szpitalach wyposażonych we wszystko, co ma do zaoferowania nowoczesna medycyna. To powikłanie należy do najtrudniejszych, z jakimi spotka się klinicysta w położnictwie. Profilaktyka, wczesne rozpoznanie i szybka właściwa interwencja są kluczem do zminimalizowania wpływu PPH na zdrowie kobiet.
Wykazano, że profilaktyczna oksytocyna, powszechnie podawana po porodzie płodowym i łożyskowym, zmniejsza częstość występowania PPH. Głównymi zaletami tego leku jest szybki początek działania oraz fakt, że nie powoduje wzrostu ciśnienia ani skurczów tężcowych jak ergonowina. Działanie oksytocyny jest ograniczone liczbą i statusem receptorów oksytocyny. Zwiększenie dawki oksytocyny niekoniecznie poprawi skurcze macicy, jeśli receptory nie są odpowiednie pod względem ilości i jakości. Jest to przyczyną pacjentów narażonych na oksytocynę w celu przyspieszenia porodu, u których wiadomo, że receptory oksytocyny zmniejszają zarówno liczbę, jak i odpowiedź na oksytocynę . Dlatego zamiast tego należy zastosować inny środek tonizujący macicę, o innym mechanizmie działania. Leki alternatywne obejmują pochodne sporyszu i prostaglandyny (karboprost i mizoprostol). Chociaż ochrona przed PPH za pomocą pochodnych sporyszu i prostaglandyn wydaje się być podobna, prostaglandyny wiążą się z większą liczbą działań niepożądanych.
U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu z powodu braku postępu porodu występuje duże ryzyko PPH i teoretycznie powinny one odnieść korzyść z dodatkowego środka obkurczającego macicę. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy dodatek maleinianu ergonowiny do oksytocyny, podawanej profilaktycznie, zmniejsza utratę krwi podczas cięcia cesarskiego z powodu braku postępu porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cesarskie cięcie wtórne do braku postępu porodu
- Pierwszy etap porodu
- Otrzymał oksytocynę przez co najmniej 4 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane znieczulenie ogólne
- Choroba serca
- Nadciśnienie
- Predyspozycje do atonii macicy i krwotoków poporodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność skurczów macicy
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-07
- 05-0042-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .