Kontinuální infuze terlipresinu při septickém šoku
26. února 2008 aktualizováno: University of Roma La Sapienza
Kontinuální infuze terlipresinu versus vazopresin při septickém šoku. Randomizovaný, řízený, pilotní pokus. "STUDIE TERLIVAP"
Účelem této studie je zjistit, zda: A) kontinuální infuze ultranízká dávka terlipresinu (1,3 mikrogramů/kg/h) je schopna stabilizovat hemodynamiku u pacientů se septickým šokem a snížit tak riziko nežádoucích účinků spojených s bolusem B) Namísto vazopresinu lze použít kontinuální infuzi ultra-nízkou dávku terlipresinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 45 pacientů se septickým šokem, kteří vyžadovali vazopresorickou podporu k udržení průměrného arteriálního tlaku mezi 65 a 75 mmHg i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
Pacienti byli náhodně přiděleni k léčbě buď a) kontinuální infuzí terlipresinu (1,3 µg•kg-1), b) vasopresinem (0,03 U•min-1) nebo c) titrovaným norepinefrinem (kontrola; každá n = 15).
Ve skupině terlipresinu i vazopresinu byl navíc norepinefrin podáván k dosažení středního arteriálního tlaku (MAP) mezi 65 a 75 mmHg, pokud to bylo nutné.
Data z pravostranné srdeční katetrizace, termo-barvivového dilučního katetru, žaludeční tonometrie, stejně jako data z orgánových funkcí, koncentrace cytokinů, byly získány na začátku a po 12, 24, 36 a 48 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Viale del Policlinico 155, Itálie, 00161
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza septického šoku
- vazopresorická podpora k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) mezi 65 a 75 mmHg i přes adekvátní objemovou resuscitaci (tlak v okluzi plicní tepny = 13-18 mmHg a centrální žilní tlak = 8-12 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomná srdeční dysfunkce
- Přítomná nebo suspektní akutní mezenterická ischemie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Terlipresin
|
kontinuální infuze terlipresinu 1,3 µg•kg-1 po dobu 48 hodin
|
|
Experimentální: 2
Vasopresin
|
kontinuální intravenózní infuze vazopresinu 0,03 U•min-1 po dobu 48 hodin
|
|
Aktivní komparátor: 3
titrovaný norepinefrin
|
titrovaný norepinefrin po dobu 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémová a regionální hemodynamika
Časové okno: během prvních 48 hodin od začátku septického šoku
|
během prvních 48 hodin od začátku septického šoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery zánětu, orgánové funkce, nežádoucí účinky.
Časové okno: během prvních 48 hodin od začátku septického šoku
|
během prvních 48 hodin od začátku septického šoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Šok, septik
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Norepinefrin
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
- Terlipresin
Další identifikační čísla studie
- 1124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .