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Kontinuierliche Infusion von Terlipressin bei septischem Schock

26. Februar 2008 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza

Kontinuierliche Terlipressin versus Vasopressin-Infusion bei septischem Schock. Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. „DIE TERLIVAP-STUDIE“

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob: A) die kontinuierliche Infusion von Terlipressin in ultraniedriger Dosis (1,3 Mikrogramm/kg/h) in der Lage ist, die Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock zu stabilisieren und das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Bolus zu verringern Dosis.B) Die ultraniedrige Dauerinfusionsdosis von Terlipressin kann anstelle von Vasopressin verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 45 Patienten mit septischem Schock aufgenommen, die eine Unterstützung durch einen Vasopressor benötigten, um den mittleren arteriellen Druck zwischen 65 und 75 mmHg trotz adäquater Reanimation aufrechtzuerhalten. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit entweder a) einer kontinuierlichen Terlipressin-Infusion (1,3 µg·kg-1), b) Vasopressin (0,03 U·min-1) oder c) titriertem Norepinephrin (Kontrolle; jeweils n = 15) zugeteilt. Sowohl in der Terlipressin- als auch in der Vasopressin-Gruppe wurde bei Bedarf zusätzlich Noradrenalin verabreicht, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) zwischen 65 und 75 mmHg zu erreichen. Daten von Rechtsherzkatheterisierung, Thermo-Dilution-Katheter, Magentonometrie sowie Daten von Organfunktion, Zytokinkonzentrationen wurden zu Studienbeginn und nach 12, 24, 36 und 48 Stunden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Viale del Policlinico 155, Italien, 00161
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des septischen Schocks
  • Vasopressorunterstützung zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zwischen 65 und 75 mmHg trotz adäquater Volumenreanimation (Pulmonalarterienverschlussdruck = 13-18 mmHg und zentralvenöser Druck = 8-12 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorhandene Herzfunktionsstörung
  • Vorhandene oder vermutete akute mesenteriale Ischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Terlipressin
Arzneimittel: Terlipressin
kontinuierliche Terlipressin-Infusion 1,3 µg•kg-1 über einen Zeitraum von 48 Stunden
Experimental: 2
Vasopressin
Arzneimittel: Vasopressin
kontinuierliche intravenöse Infusion von Vasopressin 0,03 U•min-1 über einen Zeitraum von 48 Stunden
Aktiver Komparator: 3
titriertes Norepinephrin
Arzneimittel: Noradrenalin
titriertes Norepinephrin über einen Zeitraum von 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische und regionale Hämodynamik
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach Beginn des septischen Schocks
während der ersten 48 Stunden nach Beginn des septischen Schocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker, Organfunktionen, Nebenwirkungen.
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach Beginn des septischen Schocks
während der ersten 48 Stunden nach Beginn des septischen Schocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1124

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