Infusione continua di terlipressina nello shock settico
26 febbraio 2008 aggiornato da: University of Roma La Sapienza
Infusione continua di terlipressina contro vasopressina nello shock settico. Uno studio pilota randomizzato, controllato. "LO STUDIO TERLIVAP"
Lo scopo di questo studio è determinare se: A) l'infusione continua a bassissima dose di terlipressina (1,3 microgrammi/kg/h) è in grado di stabilizzare l'emodinamica in pazienti con shock settico, riducendo il rischio di effetti avversi correlati al bolo dose.B) l'infusione continua a bassissima dose di terlipressina può essere utilizzata al posto della vasopressina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati nello studio 45 pazienti con shock settico che richiedevano il supporto di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media tra 65 e 75 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione volemica.
I pazienti sono stati randomizzati per essere trattati con a) un'infusione continua di terlipressina (1,3 µg•kg-1), b) vasopressina (0,03 U•min-1), o c) noradrenalina titolata (controllo; ciascuno n = 15).
In entrambi i gruppi terlipressina e vasopressina, è stata somministrata anche norepinefrina per raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) compresa tra 65 e 75 mmHg, se necessario.
I dati di cateterizzazione del cuore destro, catetere di diluizione termo-colorante, tonometria gastrica, nonché dati sulla funzione degli organi, concentrazioni di citochine, sono stati ottenuti al basale e dopo 12, 24, 36 e 48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Viale del Policlinico 155, Italia, 00161
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dello shock settico
- supporto vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) tra 65 e 75 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione del volume (pressione di occlusione dell'arteria polmonare = 13-18 mmHg e pressione venosa centrale = 8-12 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disfunzione cardiaca presente
- Ischemia mesenterica acuta presente o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Terlipressina
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infusione continua di terlipressina 1,3 µg•kg-1 per un periodo di 48 ore
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Sperimentale: 2
Vasopressina
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infusione endovenosa continua di vasopressina 0,03 U•min-1 per un periodo di 48 ore
|
|
Comparatore attivo: 3
noradrenalina titolata
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noradrenalina titolata per un periodo di 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emodinamica sistemica e regionale
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dall'inizio dello shock settico
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durante le prime 48 ore dall'inizio dello shock settico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori di infiammazione, funzioni degli organi, effetti avversi.
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dall'inizio dello shock settico
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durante le prime 48 ore dall'inizio dello shock settico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Noradrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1124
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