Непрерывная инфузия терлипрессина при септическом шоке
26 февраля 2008 г. обновлено: University of Roma La Sapienza
Непрерывная инфузия терлипрессина в сравнении с инфузией вазопрессина при септическом шоке. Рандомизированное контролируемое пилотное исследование. "ТЕРЛИВАПСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ"
Целью данного исследования является определение: A) способности непрерывной инфузии ультранизких доз терлипрессина (1,3 мкг/кг/ч) стабилизировать гемодинамику у пациентов с септическим шоком, снижая риск побочных эффектов, связанных с болюсным введением доза. B) непрерывная инфузия ультранизкой дозы терлипрессина может использоваться вместо вазопрессина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 45 пациентов с септическим шоком, нуждающихся в вазопрессорной поддержке для поддержания среднего артериального давления между 65 и 75 мм рт. ст., несмотря на адекватную объемную реанимацию.
Пациенты были случайным образом распределены для лечения либо а) непрерывной инфузией терлипрессина (1,3 мкг•кг-1), б) вазопрессином (0,03 Е•мин-1), либо в) титрованием норадреналина (контроль; каждый n = 15).
Как в группе терлипрессина, так и в группе вазопрессина дополнительно вводили норэпинефрин для достижения среднего артериального давления (САД) между 65 и 75 мм рт.ст., если это необходимо.
Данные катетеризации правых отделов сердца, катетера с терморазведением, тонометрии желудка, а также данные о функции органов, концентрации цитокинов были получены исходно и через 12, 24, 36 и 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Viale del Policlinico 155, Италия, 00161
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика септического шока
- вазопрессорная поддержка для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне от 65 до 75 мм рт. ст., несмотря на адекватную объемную реанимацию (давление окклюзии легочной артерии = 13–18 мм рт. ст. и центральное венозное давление = 8–12 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Беременность
- Настоящая сердечная дисфункция
- Наличие или подозрение на острую мезентериальную ишемию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Терлипрессин
|
непрерывная инфузия терлипрессина 1,3 мкг•кг-1 в течение 48 часов
|
|
Экспериментальный: 2
Вазопрессин
|
непрерывная внутривенная инфузия вазопрессина 0,03 ЕД/мин в течение 48 часов
|
|
Активный компаратор: 3
титрованный норадреналин
|
титрование норадреналина в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системная и региональная гемодинамика
Временное ограничение: в течение первых 48 часов от начала септического шока
|
в течение первых 48 часов от начала септического шока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры воспаления, функции органов, побочные эффекты.
Временное ограничение: в течение первых 48 часов от начала септического шока
|
в течение первых 48 часов от начала септического шока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Норадреналин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 1124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терлипрессин
-
E-DA HospitalНеизвестныйЧастота рецидивов варикозного расширения вен и инфекцииТайвань