Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew terlipresyny we wstrząsie septycznym

26 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Roma La Sapienza

Ciągła infuzja terlipresyny i wazopresyny we wstrząsie septycznym. Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa. „BADANIE TERLIVAP”

Celem tego badania jest ustalenie, czy: A) ultraniska dawka terlipresyny w ciągłej infuzji (1,3 mikrograma/kg/h) jest w stanie ustabilizować hemodynamikę u pacjentów ze wstrząsem septycznym, zmniejszając ryzyko działań niepożądanych związanych z podaniem bolusa B) zamiast wazopresyny można zastosować bardzo niską dawkę terlipresyny w ciągłej infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono czterdziestu pięciu pacjentów ze wstrząsem septycznym wymagających wspomagania wazopresorem w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego między 65 a 75 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia a) ciągłym wlewem terlipresyny (1,3 µg•kg-1), b) wazopresyną (0,03 U•min-1) lub c) miareczkowaną norepinefryną (grupa kontrolna; każda n = 15). Zarówno w grupie otrzymującej terlipresynę, jak i wazopresynę dodatkowo podawano norepinefrynę, aby w razie potrzeby uzyskać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) między 65 a 75 mmHg. Dane z cewnikowania prawego serca, cewnika do rozcieńczania termicznego, tonometrii żołądka, jak również dane z czynności narządów, stężeń cytokin uzyskano na początku badania oraz po 12, 24, 36 i 48 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Viale del Policlinico 155, Włochy, 00161
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wstrząsu septycznego
  • wspomaganie wazopresyjne w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) pomiędzy 65 a 75 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej (ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej = 13-18 mmHg i ośrodkowe ciśnienie żylne = 8-12 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecna dysfunkcja serca
  • Obecne lub podejrzewane ostre niedokrwienie krezki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terlipresyna
Lek: Terlipresyna
ciągły wlew terlipresyny 1,3 µg•kg-1 przez 48 godzin
Eksperymentalny: 2
Wazopresyna
Lek: Wazopresyna
ciągły wlew dożylny wazopresyny 0,03 U•min-1 przez 48 godzin
Aktywny komparator: 3
miareczkowana norepinefryna
Lek: Noradrenalina
miareczkowano norepinefrynę przez okres 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemodynamika systemowa i regionalna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego
w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego, funkcje narządów, działania niepożądane.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego
w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj