Perfusion continue de terlipressine en cas de choc septique
26 février 2008 mis à jour par: University of Roma La Sapienza
Perfusion continue de terlipressine versus vasopressine en cas de choc septique. Un essai pilote randomisé et contrôlé. « L'ÉTUDE TERLIVAP »
Le but de cette étude est de déterminer si : A) la perfusion continue à ultra-faible dose de terlipressine (1,3 microgrammes/kg/h) est capable de stabiliser l'hémodynamique chez les patients présentant un choc septique, réduisant ainsi le risque d'effets indésirables liés au bolus dose.B)la dose ultra-faible en perfusion continue de terlipressine peut être utilisée à la place de la vasopressine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-cinq patients en choc septique nécessitant un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit a) une perfusion continue de terlipressine (1,3 µg•kg-1), b) de la vasopressine (0,03 U•min-1), ou c) de la noradrénaline titrée (témoin ; chaque n = 15).
Dans les groupes terlipressine et vasopressine, la noradrénaline a été administrée en plus pour atteindre une pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg, si nécessaire.
Les données du cathétérisme cardiaque droit, du cathéter à dilution thermique, de la tonométrie gastrique ainsi que les données de la fonction des organes, les concentrations de cytokines, ont été obtenues au départ et après 12, 24, 36 et 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Viale del Policlinico 155, Italie, 00161
- Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du choc septique
- soutien vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mmHg malgré une réanimation volumique adéquate (pression d'occlusion de l'artère pulmonaire = 13-18 mmHg et pression veineuse centrale = 8-12 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dysfonctionnement cardiaque actuel
- Ischémie mésentérique aiguë présente ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Terlipressine
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perfusion continue de terlipressine 1,3 µg•kg-1 sur une période de 48 h
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Expérimental: 2
Vasopressine
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perfusion intraveineuse continue de vasopressine 0,03 U•min-1 sur une période de 48 h
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Comparateur actif: 3
norépinéphrine titrée
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norépinéphrine titrée sur une période de 48h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémodynamique systémique et régionale
Délai: pendant les 48 premières heures à partir du début du choc septique
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pendant les 48 premières heures à partir du début du choc septique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marqueurs d'inflammation, fonctions d'organes, effets indésirables.
Délai: pendant les 48 premières heures à partir du début du choc septique
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pendant les 48 premières heures à partir du début du choc septique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2007
Première publication (Estimation)
1 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Norépinéphrine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1124
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