Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af terlipressin i septisk shock

26. februar 2008 opdateret af: University of Roma La Sapienza

Kontinuerlig Terlipressin Versus Vasopressin Infusion i Septisk Shock. Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. "TERLIVAP-STUDIET"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om: A) den kontinuerlige infusion af ultralav dosis af terlipressin (1,3 mikrogram/kg/time) er i stand til at stabilisere hæmodynamikken hos patienter med septisk shock, hvilket reducerer risikoen for bivirkninger relateret til bolus dosis.B)den kontinuerlige infusions ultralave dosis af terlipressin kan bruges i stedet for vasopressin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 patienter med septisk shock, der havde behov for vasopressorstøtte for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk mellem 65 og 75 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til at blive behandlet med enten a) en kontinuerlig terlipressin-infusion (1,3 µg•kg-1), b) vasopressin (0,03 U•min-1) eller c) titreret noradrenalin (kontrol; hver n = 15). I både terlipressin- og vasopressingruppen blev noradrenalin desuden administreret for at opnå et middelarterielt tryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg, hvis det var nødvendigt. Data fra højre hjertekateterisering, termo-dye fortyndingskateter, gastrisk tonometri samt data fra organfunktion, cytokinkoncentrationer, blev opnået ved baseline og efter 12, 24, 36 og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Viale del Policlinico 155, Italien, 00161
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af septisk shock
  • vasopressorstøtte til at opretholde middelarterielt tryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning (pulmonal arterieokklusionstryk = 13-18 mmHg og centralt venetryk = 8-12 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nuværende hjertedysfunktion
  • Tilstedeværelse eller mistanke om akut mesenterisk iskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Terlipressin
Medicin: Terlipressin
kontinuerlig terlipressin-infusion 1,3 µg•kg-1 over en periode på 48 timer
Eksperimentel: 2
Vasopressin
Medicin: Vasopressin
kontinuerlig intravenøs infusion af vasopressin 0,03 U•min-1 over en periode på 48 timer
Aktiv komparator: 3
titreret noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
titreret noradrenalin over en periode på 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk og regional hæmodynamik
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer fra begyndelsen af ​​septisk shock
i løbet af de første 48 timer fra begyndelsen af ​​septisk shock

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for betændelse, organfunktioner, bivirkninger.
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer fra begyndelsen af ​​septisk shock
i løbet af de første 48 timer fra begyndelsen af ​​septisk shock

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Skøn)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner