Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van terlipressine bij septische shock

26 februari 2008 bijgewerkt door: University of Roma La Sapienza

Continue terlipressine versus vasopressine-infusie bij septische shock. Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef. "DE TERLIVAP-STUDIE"

Het doel van deze studie is om te bepalen of: A) de continue infusie ultra-lage dosis terlipressine (1,3 microgram/kg/uur) in staat is om de hemodynamiek te stabiliseren bij patiënten met septische shock, waardoor het risico op bijwerkingen gerelateerd aan de bolus vermindert dosis.B) de continue infusie ultra-lage dosis terlipressine kan worden gebruikt in plaats van vasopressine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenveertig patiënten met septische shock die vasopressorondersteuning nodig hadden om de gemiddelde arteriële druk tussen 65 en 75 mmHg te houden, ondanks adequate volumereanimatie, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met ofwel a) een continu terlipressine-infuus (1,3 µg•kg-1), b) vasopressine (0,03 E•min-1), of c) getitreerd norepinefrine (controle; elk n = 15). In zowel de terlipressine- als de vasopressinegroep werd aanvullend norepinefrine toegediend om, indien nodig, een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te bereiken. Gegevens van rechterhartkatheterisatie, thermodye-verdunningskatheter, maagtonometrie evenals gegevens van orgaanfunctie, cytokineconcentraties werden verkregen bij aanvang en na 12, 24, 36 en 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Viale del Policlinico 155, Italië, 00161
        • Department of Anesthesiology and Intensive care of the University of Rome "La Sapienza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van septische shock
  • vasopressorondersteuning om de gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 65 en 75 mmHg te houden ondanks adequate volumereanimatie (occlusiedruk van de longslagader = 13-18 mmHg en centrale veneuze druk = 8-12 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige cardiale disfunctie
  • Aanwezige of vermoede acute mesenterische ischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Terlipressine
Geneesmiddel: Terlipressine
continue infusie van terlipressine 1,3 µg•kg-1 gedurende een periode van 48 uur
Experimenteel: 2
Vasopressine
Geneesmiddel: Vasopressine
continue intraveneuze infusie van vasopressine 0,03 U•min-1 gedurende een periode van 48 uur
Actieve vergelijker: 3
getitreerde noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
getitreerd noradrenaline over een periode van 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische en regionale hemodynamica
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur vanaf het begin van de septische shock
gedurende de eerste 48 uur vanaf het begin van de septische shock

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van ontsteking, orgaanfuncties, bijwerkingen.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur vanaf het begin van de septische shock
gedurende de eerste 48 uur vanaf het begin van de septische shock

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Morelli, MD, Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome "La Sapienza"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren