Účinnost a bezpečnost intranazálního ketorolaku pro akutní léčbu migrény
22. září 2016 aktualizováno: Egalet Ltd
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti ketorolac tromethaminu podávaného intranazálně k akutní léčbě migrény
Studie hodnotí účinnost a bezpečnost použití ketorolaku jako nosního spreje pro akutní léčbu migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnotí účinnost a bezpečnost použití ketorolaku jako nosního spreje pro akutní léčbu migrény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80802
- Volker Pfaffenrath
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury (kritéria IHS 1.1 a 1.2.1);
- Nástup migrény před dosažením věku 50 let;
- 2-8 středně těžkých až silných migrénových bolestí hlavy za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před vstupem do studie;
- Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc;
- Známá alergie nebo přecitlivělost na ketorolak a/nebo pomocné látky;
- Alergie na aspirin nebo jiné NSAID;
- V současné době užíváte jiná NSAID nebo aspirin;
- Lékařská anamnéza, která by vylučovala použití NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intranazální placebo
|
Intranazální (IN) placebo
|
|
Experimentální: Ketorolac tromethamin
Intranazální ketorolac tromethamin
|
31,5 mg ketorolaku 2 x 100 ul IN spreje (15% ketorolac tromethamin s 6% lidokain hydrochloridem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčených subjektů, které se staly bez bolesti (International Headache Society Stupeň 0 = žádná bolest) podle časového bodu pozorování.
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
2 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 0,5 hodiny po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
0,5 hodiny po podání
|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
1 hodinu po podání
|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 1,5 hodiny po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
1,5 hodiny po podání
|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 3 hodiny po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
3 hodiny po podání
|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 4 hodiny po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
4 hodiny po podání
|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
24 hodin po podání
|
|
Počet léčených subjektů, kteří se stali bezbolestnými (IHS stupeň 0) podle časového bodu pozorování
Časové okno: 48 hodin po podání
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4-bodové škály International Headache Society (IHS), kde stupeň 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger Whiting, Ph D, American Regent, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- ROX-2007-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .