Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интраназального кеторолака при неотложной терапии мигрени

22 сентября 2016 г. обновлено: Egalet Ltd

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и обезболивающей эффективности кеторолака трометамина, вводимого интраназально для острого лечения мигрени

В исследовании оценивается эффективность и безопасность использования кеторолака в виде назального спрея для экстренного лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценивается эффективность и безопасность использования кеторолака в виде назального спрея для лечения острой мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80802
        • Volker Pfaffenrath

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мигрени с аурой или без нее (критерии IHS 1.1 и 1.2.1);
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет;
  • 2-8 умеренных или сильных мигренозных головных болей в месяц

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
  • более 15 дней с головной болью в месяц;
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к кеторолаку и/или вспомогательным веществам;
  • Аллергия на аспирин или другие НПВП;
  • В настоящее время получает другие НПВП или аспирин;
  • Медицинский анамнез, исключающий использование НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальное плацебо
Лекарство: Плацебо
Интраназальное (IN) плацебо
Экспериментальный: Кеторолака трометамин
Интраназальный кеторолака трометамин
Лекарство: Кеторолака трометамин
31,5 мг кеторолака 2 спрея по 100 мкл внутривенно (15% кеторолака трометамина с 6% лидокаина гидрохлорида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пролеченных субъектов, у которых исчезла боль (оценка 0 Международного общества головной боли = отсутствие боли) в момент времени наблюдения.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: 0,5 часа после приема
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
0,5 часа после приема
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: 1 час после дозирования
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
1 час после дозирования
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: Через 1,5 часа после приема
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Через 1,5 часа после приема
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Через 3 часа после приема
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Через 4 часа после приема
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: 24 часа после дозирования
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
24 часа после дозирования
Количество пролеченных субъектов, которые избавились от боли (оценка 0 по шкале IHS) в зависимости от момента времени наблюдения
Временное ограничение: 48 часов после приема
Боль оценивалась с использованием 4-балльной шкалы Международного общества головной боли (IHS), где степень 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egalet Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Roger Whiting, Ph D, American Regent, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROX-2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться