Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intranasal ketorolac för akut behandling av migrän

22 september 2016 uppdaterad av: Egalet Ltd

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och analgetisk effekt av ketorolactrometamin administrerat intranasalt för akut behandling av migrän

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av att använda ketorolac som en nässpray för akut behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderar effektiviteten och säkerheten av att använda ketorolac som en nässpray för akut behandling av migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Volker Pfaffenrath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän med eller utan aura (IHS-kriterier 1.1 och 1.2.1);
  • Debut av migrän före 50 års ålder;
  • 2-8 måttlig till svår migränhuvudvärk per månad

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiestart;
  • Mer än 15 huvudvärksdagar per månad;
  • Känd allergi eller överkänslighet mot ketorolak och/eller hjälpämnen;
  • Allergi mot aspirin eller andra NSAID;
  • Får för närvarande andra NSAID eller aspirin;
  • Medicinsk historia som skulle utesluta NSAID-användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Placebo
Intranasal (IN) placebo
Experimentell: Ketorolac trometamin
Intranasal ketorolaktrometamin
Läkemedel: Ketorolac trometamin
31,5 mg ketorolac 2 x 100uL IN-sprayer (15 % ketorolac trometamin med 6 % lidokainhydroklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (International Headache Society Grade of 0 = no Pain) per observationstidpunkt.
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 0,5 timmar efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
0,5 timmar efter dosering
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 1 timme efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
1 timme efter dosering
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 1,5 timme efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
1,5 timme efter dosering
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 3 timmar efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
3 timmar efter dosering
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 4 timmar efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
4 timmar efter dosering
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
24 timmar efter dosering
Antalet behandlade försökspersoner som blev smärtfria (IHS Grad 0) efter observationstidpunkt
Tidsram: 48 timmar efter dosering
Smärta utvärderades med hjälp av en 4-punkts International Headache Society (IHS) skala där grad 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta
48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Utredare

  • Studiestol: Roger Whiting, Ph D, American Regent, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX-2007-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera