Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo donosowego ketorolaku w ostrym leczeniu migreny

22 września 2016 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej trometaminy ketorolaku podawanej donosowo w ostrym leczeniu migreny

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketorolaku w postaci aerozolu do nosa w ostrym leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketorolaku w postaci aerozolu do nosa w ostrym leczeniu migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Volker Pfaffenrath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny z aurą lub bez (kryteria IHS 1.1 i 1.2.1);
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia;
  • 2-8 umiarkowanych do ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ketorolak i (lub) substancje pomocnicze;
  • Alergia na aspirynę lub inne NLPZ;
  • Obecnie przyjmuje inne NLPZ lub aspirynę;
  • Historia medyczna, która wykluczałaby stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Donosowe placebo
Lek: Placebo
Donosowe (IN) placebo
Eksperymentalny: Trometamina Ketorolaku
Donosowa trometamina ketorolakowa
Lek: Trometamina Ketorolaku
31,5 mg ketorolak 2 x 100uL IN spraye (15% ketorolak trometaminy z 6% chlorowodorkiem lidokainy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych osób, które przestały odczuwać ból (stopień 0 w Międzynarodowym Towarzystwie ds. Bólu Głowy = brak bólu) według punktu czasowego obserwacji.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
0,5 godziny po podaniu
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
1 godzinę po podaniu
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
1,5 godziny po podaniu
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
3 godziny po podaniu
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
4 godziny po podaniu
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
24 godziny po podaniu
Liczba leczonych pacjentów, którzy ustąpili z bólu (stopień IHS 0) według punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali International Headache Society (IHS), gdzie stopień 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny
48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger Whiting, Ph D, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX-2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj