- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485368
Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin u Marfanova syndromu
12. června 2007 aktualizováno: Bayside Health
Účinek inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin na vlastnosti stěny aorty u pacientů s Marfanovým syndromem.
Účelem tohoto výzkumu je posoudit účinky léku zvaného perindopril na aortu u lidí, o kterých je známo, že mají Marfanův syndrom.
Aorta je hlavní tepna těla, která vychází ze srdce a dodává krev do těla.
Víme, že u lidí s Marfanovým syndromem je aorta ztuhlá a tato ztuhlost má za následek její zvětšení po mnoho let.
Toto zvětšení aorty může být velmi vážné.
Z léčby jiných srdečních onemocnění víme, že léky stejného typu jako perindopril snižují tuhost tepen.
Tento typ drogy nebyl nikdy vyzkoušen u lidí s Marfanovým syndromem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Diagnóza Marfanova syndromu na základě gentských kritérií
Kritéria vyloučení:
- Věk <18, >40
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci
- Sérový kreatinin >0,11
- Historie nesnášenlivosti ACEI
- Pacienti užívající blokátory receptorů pro angiotenzin
- Krevní tlak >140/90 mmHg
- Historie předchozích operací aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměr kořene aorty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
arteriální tuhost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Deformace končetin, vrozené
- Syndrom
- Marfanův syndrom
- Arachnodaktylie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Perindopril
Další identifikační čísla studie
- 3/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .