Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie s flexibilním dávkováním tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) (CG5503) k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí

24. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřené prodloužení, jednoramenné, flexibilní dávkování, studie fáze 3 s prodlouženým uvolňováním CG5503 (ER) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí

Účelem studie je posoudit dlouhodobý bezpečnostní profil Tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) v dávkách v rozmezí od 100 do 250 mg dvakrát denně při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí po dobu 1 roku . Studie také posoudí požadavky na dávkování v dlouhodobém horizontu; charakterizovat nežádoucí účinky a snášenlivost, kvalitu spánku a potenciální abstinenční příznaky; charakterizovat skóre intenzity bolesti a celkový dojem změny; a charakterizovat zdravotní výsledky související s pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří dokončí klíčovou studii fáze 3 u osteoartrózy (R331333-PAI-3008; KF5503/11) a bolesti dolní části zad (R331333-PAI-3011; KF5503/23) a studii bezpečnosti fáze 3 v mimoevropských lokalitách ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) bude moci pokračovat v účasti v programu vstupem do této zkušební verze. Studie se bude skládat ze tří období (screening, období otevřené léčby a sledování). V otevřeném období léčby/udržování (1 rok) budou pacienti ve studii bezpečnosti R331333-PAI-3007 (KF5503/24) užívající otevřený Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) pokračovat v dávce, kterou užívali bez titrace. Všichni ostatní pacienti budou titrováni na minimální terapeutickou dávku Tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) po dobu 1 týdne. Nejnižší terapeutická dávka povolená ve studii je 100 mg dvakrát denně a maximální horní dávka Tapentadolu (CG5503) báze s prodlouženým uvolňováním (ER) je 250 mg dvakrát denně. Titrace směrem dolů (ne pod minimální terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně) je povolena kdykoli za použití stejných snížení bez jakéhokoli časového omezení. Dávky budou hodnoceny při plánovaných (a neplánovaných, pokud jsou) návštěvách a podle potřeby se provede úprava pod dohledem zkoušejícího. Úpravy dávkování by měly být minimální. Příjem dvou 500mg tablet paracetamolu/acetaminofenu denně je povolen během titračního týdne a po zbytek otevřeného léčebného/udržovacího období až po maximálně 7 po sobě jdoucích dnů, ale ne více než 14 z 30 dnů. Po 4. týdnu budou všechny návštěvy naplánovány ve 4týdenních intervalech až do 52. týdne. Návštěva na konci léčby v 52. týdnu bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti i účinnosti. Pacienti se vrátí na místo pro následnou návštěvu přibližně 4 dny po poslední dávce Tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) pro závěrečné hodnocení bezpečnosti a dokončení hodnocení vysazení opioidů (klinická stupnice pro vysazení opioidů nebo COWS a subjektivní stupnice odnětí opioidů nebo SOWS). Pacienti pociťující abstinenční příznaky před následnou návštěvou mohou zavolat a požádat o dřívější prohlídku. Kromě toho výzkumní pracovníci na místě zatelefonují subjektům přibližně 10 až 14 dní po poslední dávce Tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER), aby se zeptali, zda se od předchozí návštěvy nevyskytly nějaké nežádoucí účinky. Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER): 50, 100, 150, 200 a 250 mg perorálně, užívané dvakrát denně (ráno a večer) po dobu maximálně 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Woodville North, Austrálie
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vancouver, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Perry, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • N Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
      • W Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Prosperity, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Hurst, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nekojící ženy (sexuálně aktivní ženy musí být před vstupem postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce [např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera] a po celou dobu soudního řízení. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.)
  • Dokončení očekávaného dvojitě zaslepeného léčebného období klíčové studie Tapentadol (CG5503) fáze 3 u osteoartrózy (R331333-PAI-3008, KF5503/11) nebo bolesti v kříži (R331333-PAI-3011, KF5503/23), dokončení nebo 1letého léčebného období bezpečnostní studie CG5503 fáze 3 v mimoevropských lokalitách (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Musí být ochoten užívat Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) a záchrannou medikaci dodávanou po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog, celoživotní anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie, některý z následujících v posledním roce: mírné/středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo novotvar mozku
  • Těžké traumatické poranění mozku za posledních 15 let
  • Nekontrolovaná hypertenze (opakovaný systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg)
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Středně nebo těžce narušená funkce jater
  • Pacienti užívající neuroleptika, inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva během 14 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) 100 150 200 250 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER)
100, 150, 200, 250 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
Počet subjektů, které hlásily TEAE během období léčby. TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která začala nebo se zhoršila na začátku nebo po zahájení studijní medikace a až 3 dny po přerušení studované medikace.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu v 52. týdnu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Subjekty uvedly průměrnou úroveň bolesti pociťované při každé studijní návštěvě během předchozích 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest jako špatné, jak si dokážeš představit."
Výchozí stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit