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Um estudo de extensão aberto com dosagem flexível de Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) para tratar pacientes com dor crônica moderada a grave

24 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Extensão aberta, braço único, dosagem flexível, teste de fase 3 com CG5503 de liberação estendida (ER) em pacientes com dor crônica moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar o perfil de segurança a longo prazo do Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) em dosagens variando de 100 a 250 mg duas vezes ao dia no tratamento de pacientes com dor crônica moderada a grave durante um período de 1 ano . O estudo também avaliará os requisitos de dosagem a longo prazo; caracterizar eventos adversos e tolerabilidade, qualidade do sono e sintomas potenciais de abstinência; caracterizar pontuações de intensidade de dor e impressão geral de mudança; e caracterizar os resultados de saúde relacionados ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que concluírem os estudos principais de Fase 3 em osteoartrite (R331333-PAI-3008; KF5503/11) e dor lombar (R331333-PAI-3011; KF5503/23) e o estudo de segurança de Fase 3 em locais não europeus ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) poderá continuar participando do programa entrando neste teste. O estudo consistirá em três períodos (triagem, período de tratamento aberto e acompanhamento). No período de tratamento/manutenção aberto (1 ano), os pacientes no estudo de segurança R331333-PAI-3007 (KF5503/24) tomando Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) de rótulo aberto continuarão a dosagem que estavam tomando sem sofrer titulação. Todos os outros pacientes serão titulados para a dosagem terapêutica mínima de Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) durante 1 semana. A dose terapêutica mais baixa permitida no estudo é de 100 mg duas vezes ao dia, e a dosagem superior máxima de Tapentadol (CG5503) base de liberação prolongada (ER) é de 250 mg duas vezes ao dia. A titulação descendente (não abaixo da dose terapêutica mínima de 100 mg duas vezes ao dia) é permitida a qualquer momento usando os mesmos decréscimos sem qualquer restrição de tempo. As dosagens serão avaliadas nas visitas programadas (e não programadas, se houver) e ajustes sob a supervisão do investigador serão feitos conforme necessário. Os ajustes de dosagem devem ser mínimos. A ingestão diária de dois comprimidos de 500 mg de paracetamol/acetaminofeno é permitida durante a semana de titulação e durante o restante do período de tratamento/manutenção aberto até um máximo de 7 dias consecutivos, mas não mais do que 14 em 30 dias. Após a semana 4, todas as visitas serão agendadas em intervalos de 4 semanas, até a semana 52. A visita de fim de tratamento na Semana 52 incluirá avaliações de segurança e eficácia. Os pacientes retornarão ao local para uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 dias após a última dose de Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) para avaliações finais de segurança e conclusão das avaliações de retirada de opioides (escala clínica de retirada de opioides, ou COWS, e escala subjetiva de abstinência de opioides, ou SOWS). Os pacientes que apresentarem sintomas de abstinência antes da consulta de acompanhamento podem telefonar e pedir para serem atendidos mais cedo. Além disso, a equipe de pesquisa no local telefonará para os participantes aproximadamente 10 a 14 dias após a última dose de Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) para perguntar se algum evento adverso ocorreu desde a visita anterior. Tapentadol (CG5503) liberação prolongada (ER): 50, 100, 150, 200 e 250 mg por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite) por um período máximo de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Newcastle, Austrália
      • Woodville North, Austrália
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vancouver, Ontario, Canadá
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
      • St. Romuald, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • N Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
      • W Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino não lactantes (mulheres sexualmente ativas devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade [por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino] antes da entrada e durante todo o julgamento. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.)
  • Conclusão do período de tratamento duplo-cego esperado dos ensaios de Fase 3 principais do Tapentadol (CG5503) em osteoartrite (R331333-PAI-3008, KF5503/11) ou dor lombar (R331333-PAI-3011, KF5503/23) ou conclusão do período de tratamento de 1 ano do ensaio de segurança CG5503 Fase 3 em locais não europeus (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Deve estar disposto a tomar Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) e a medicação de resgate fornecida durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool e/ou drogas, história ao longo da vida de transtorno convulsivo ou epilepsia, qualquer um dos seguintes no último ano: lesão cerebral traumática leve/moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral
  • Lesão cerebral traumática grave nos últimos 15 anos
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica repetida >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg)
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Função hepática moderada ou gravemente prejudicada
  • Pacientes em uso de neurolépticos, inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos 14 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Tapentadol (CG5503) Liberação Estendida (ER) 100 150 200 250 mg comprimido oral duas vezes ao dia por 52 semanas
Medicamento: Tapentadol (CG5503) Liberação Estendida (ER)
100, 150, 200, 250 mg comprimido oral duas vezes ao dia por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 52 semanas
O número de indivíduos que relataram um TEAE durante o período de tratamento. TEAE foi definido como qualquer evento adverso que começou ou piorou no início ou após o início da medicação do estudo e até 3 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações médias de intensidade da dor na semana 52 usando a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Os indivíduos indicaram o nível médio de dor experimentado, em cada visita do estudo, nas 24 horas anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor como ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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