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Une étude d'extension en ouvert avec un dosage flexible du tapentadol à libération prolongée (ER) (CG5503) pour traiter les patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère

24 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Extension en ouvert, essai de phase 3 à un seul bras, à dosage flexible avec CG5503 à libération prolongée (ER) chez des patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer le profil d'innocuité à long terme de Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) à des doses allant de 100 à 250 mg deux fois par jour dans le traitement de patients souffrant de douleur chronique modérée à sévère sur une période de 1 an . L'étude évaluera également les besoins posologiques à long terme; caractériser les événements indésirables et la tolérance, la qualité du sommeil et les symptômes potentiels de sevrage ; caractériser les scores d'intensité de la douleur et l'impression générale de changement ; et caractériser les résultats de santé liés aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui terminent les essais pivots de phase 3 dans l'arthrose (R331333-PAI-3008 ; KF5503/11) et la lombalgie (R331333-PAI-3011 ; KF5503/23) et l'essai de sécurité de phase 3 dans les sites non européens ( R331333-PAI-3007 ; KF5503/24) seront autorisés à continuer à participer au programme en participant à cet essai. L'essai comprendra trois périodes (dépistage, période de traitement en ouvert et suivi). Au cours de la période de traitement/entretien en ouvert (1 an), les patients de l'essai d'innocuité R331333-PAI-3007 (KF5503/24) prenant du Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) en ouvert continueront à prendre la dose qu'ils prenaient sans subir de titrage. Tous les autres patients seront titrés à la dose thérapeutique minimale de Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) sur 1 semaine. La dose thérapeutique la plus faible autorisée dans l'étude est de 100 mg deux fois par jour, et la dose supérieure maximale de base de Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) est de 250 mg deux fois par jour. Une titration à la baisse (pas en dessous de la dose thérapeutique minimale de 100 mg deux fois par jour) est autorisée à tout moment en utilisant les mêmes décrémentations sans aucune restriction de temps. Les dosages seront évalués lors des visites programmées (et imprévues, le cas échéant) et des ajustements sous la supervision de l'investigateur seront effectués si nécessaire. Les ajustements posologiques doivent être réduits au minimum. La prise de paracétamol/acétaminophène deux comprimés de 500 mg par jour est autorisée pendant la semaine de titration et pendant le reste de la période de traitement/d'entretien en ouvert jusqu'à un maximum de 7 jours consécutifs mais pas plus de 14 jours sur 30. Après la semaine 4, toutes les visites seront programmées à des intervalles de 4 semaines, jusqu'à la semaine 52. La visite de fin de traitement à la semaine 52 comprendra à la fois des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité. Les patients reviendront sur le site pour une visite de suivi environ 4 jours après leur dernière dose de Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) pour les évaluations finales de sécurité et l'achèvement des évaluations de sevrage des opioïdes (échelle clinique de sevrage des opioïdes, ou COWS, et échelle subjective de sevrage des opioïdes, ou SOWS). Les patients qui présentent des symptômes de sevrage avant la visite de suivi peuvent téléphoner et demander à être vus plus tôt. De plus, le personnel de recherche sur le site téléphonera aux sujets environ 10 à 14 jours après la dernière dose de Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) pour demander si des événements indésirables se sont produits depuis la visite précédente. Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) : 50, 100, 150, 200 et 250 mg par voie orale, pris deux fois par jour (matin et soir) pendant une durée maximale de 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Newcastle, Australie
      • Woodville North, Australie
  • Canada
      • Halifax, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Hoover, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Encinitas, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • Huntington Park, California, États-Unis
      • Laguna Hills, California, États-Unis
      • Los Gatos, California, États-Unis
      • Pico Rivera, California, États-Unis
      • Pismo Beach, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
      • Westlake Village, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Oldsmar, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tamarac, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
      • Perry, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
      • Woodstock, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
      • N Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
      • W Yarmouth, Massachusetts, États-Unis
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Mamaroneck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Chester, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Morrisville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Prosperity, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Hurst, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins non allaitants (les femmes sexuellement actives doivent être ménopausées, stériles chirurgicalement ou pratiquer une méthode efficace de contraception [par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin] avant l'entrée et tout au long du procès. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.)
  • Achèvement de la période de traitement prévue en double aveugle des essais pivots de phase 3 de Tapentadol (CG5503) dans l'arthrose (R331333-PAI-3008, KF5503/11) ou la lombalgie (R331333-PAI-3011, KF5503/23), ou achèvement de la période de traitement de 1 an de l'essai de phase 3 de sécurité CG5503 dans les sites non européens (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Doit être prêt à prendre Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (ER) et le médicament de secours fourni pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues, antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie, l'un des éléments suivants au cours de la dernière année : lésion cérébrale traumatique légère/modérée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou néoplasme cérébral
  • Lésion cérébrale traumatique grave au cours des 15 dernières années
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique répétée > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg)
  • Fonction rénale gravement altérée
  • Fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée
  • Patients prenant des neuroleptiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques dans les 14 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Tapentadol (CG5503) Libération prolongée (ER) 100 150 200 Comprimé oral de 250 mg deux fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Tapentadol (CG5503) à libération prolongée (RE)
100, 150, 200, 250 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 52 semaines
Le nombre de sujets qui ont signalé un TEAE pendant la période de traitement. TEAE a été défini comme tout événement indésirable qui a commencé ou s'est aggravé au début ou après le début du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores moyens d'intensité de la douleur à la semaine 52 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les sujets ont indiqué le niveau moyen de douleur ressentie, à chaque visite d'étude, au cours des 24 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "douleur comme aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Base de référence, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Grünenthal GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2007

Première publication (Estimation)

18 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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