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Un estudio de extensión de etiqueta abierta con dosificación flexible de tapentadol de liberación prolongada (ER) (CG5503) para tratar pacientes con dolor crónico moderado a intenso

24 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ensayo de fase 3 de extensión abierta, de un solo brazo, de dosificación flexible con CG5503 de liberación prolongada (ER) en pacientes con dolor crónico de moderado a intenso

El propósito del estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) en dosis que oscilan entre 100 y 250 mg dos veces al día en el tratamiento de pacientes con dolor crónico moderado a intenso durante un período de 1 año. . El estudio también evaluará los requisitos de dosificación a largo plazo; caracterizar los eventos adversos y la tolerabilidad, la calidad del sueño y los posibles síntomas de abstinencia; caracterizar las puntuaciones de intensidad del dolor y la impresión general de cambio; y caracterizar los resultados de salud relacionados con el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que completen los ensayos pivotales de Fase 3 en osteoartritis (R331333-PAI-3008; KF5503/11) y dolor lumbar (R331333-PAI-3011; KF5503/23) y el ensayo de seguridad de Fase 3 en los sitios no europeos ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) podrán continuar participando en el programa al ingresar a esta prueba. El ensayo constará de tres períodos (detección, período de tratamiento abierto y seguimiento). En el período de tratamiento/mantenimiento de etiqueta abierta (1 año), aquellos pacientes en el ensayo de seguridad R331333-PAI-3007 (KF5503/24) que toman Tapentadol (CG5503) de etiqueta abierta de liberación prolongada (ER) continuarán con la dosis que estaban tomando. sin someterse a titulación. A todos los demás pacientes se les ajustará la dosis terapéutica mínima de Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (RE) durante 1 semana. La dosis terapéutica más baja permitida en el estudio es de 100 mg dos veces al día, y la dosis superior máxima de Tapentadol (CG5503) base de liberación prolongada (RE) es de 250 mg dos veces al día. La titulación descendente (no por debajo de la dosis terapéutica mínima de 100 mg dos veces al día) está permitida en cualquier momento utilizando los mismos decrementos sin ninguna restricción de tiempo. Las dosis se evaluarán en las visitas programadas (y no programadas, si las hay) y se realizarán los ajustes necesarios bajo la supervisión del investigador. Los ajustes de dosis deben mantenerse al mínimo. Se permite la ingesta de dos comprimidos de paracetamol/acetaminofén de 500 mg al día durante la semana de titulación y durante el resto del período abierto de tratamiento/mantenimiento hasta un máximo de 7 días consecutivos, pero no más de 14 de 30 días. Después de la Semana 4, todas las visitas se programarán en intervalos de 4 semanas, hasta la Semana 52. La visita de fin de tratamiento en la semana 52 incluirá evaluaciones de seguridad y eficacia. Los pacientes regresarán al sitio para una visita de seguimiento aproximadamente 4 días después de su última dosis de Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) para las evaluaciones de seguridad finales y la finalización de las evaluaciones de abstinencia de opioides (escala clínica de abstinencia de opioides, o COWS, y escala subjetiva de abstinencia de opioides, o SOWS, por sus siglas en inglés). Los pacientes que experimenten síntomas de abstinencia antes de la visita de seguimiento pueden llamar por teléfono y solicitar que los atiendan antes. Además, el personal de investigación en el sitio llamará por teléfono a los sujetos aproximadamente 10 a 14 días después de la última dosis de Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) para preguntar si se han producido eventos adversos desde la visita anterior. Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER): 50, 100, 150, 200 y 250 mg por vía oral, tomados dos veces al día (mañana y noche) durante un máximo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Woodville North, Australia
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vancouver, Ontario, Canadá
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
      • St. Romuald, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • N Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
      • W Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no lactantes (las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz [por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina] antes de ingresar y durante todo el juicio. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección).
  • Finalización del período de tratamiento doble ciego esperado de los ensayos pivotales de fase 3 de Tapentadol (CG5503) en osteoartritis (R331333-PAI-3008, KF5503/11) o dolor lumbar (R331333-PAI-3011, KF5503/23), o finalización del período de tratamiento de 1 año del ensayo de seguridad CG5503 Fase 3 en centros no europeos (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Debe estar dispuesto a tomar Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) y el medicamento de rescate suministrado durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas, historial de por vida de trastorno convulsivo o epilepsia, cualquiera de los siguientes en el último año: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral
  • Lesión cerebral traumática grave en los últimos 15 años
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica repetida >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg)
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Insuficiencia hepática moderada o grave
  • Pacientes que toman neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos en los 14 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) 100 150 200 tableta oral de 250 mg dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Tapentadol (CG5503) Liberación Prolongada (ER)
Tableta oral de 100, 150, 200, 250 mg dos veces al día durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de sujetos que informaron un TEAE durante el período de tratamiento. TEAE se definió como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró en o después del inicio de la medicación del estudio y hasta 3 días después de la interrupción de la medicación del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de intensidad del dolor en la semana 52 utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Los sujetos indicaron el nivel promedio de dolor experimentado, en cada visita del estudio, durante las 24 horas anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor como tan malo como te puedas imaginar".
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tapentadol (CG5503) Liberación Prolongada (ER)

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