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Uno studio di estensione in aperto con dosaggio flessibile di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) (CG5503) per il trattamento di pazienti con dolore cronico da moderato a grave

24 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estensione in aperto, braccio singolo, dosaggio flessibile, sperimentazione di fase 3 con CG5503 a rilascio prolungato (ER) in pazienti con dolore cronico da moderato a grave

Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di Tapentadol (CG5503) a rilascio prolungato (ER) a dosaggi compresi tra 100 e 250 mg due volte al giorno nel trattamento di pazienti con dolore cronico da moderato a severo per un periodo di 1 anno . Lo studio valuterà anche i requisiti di dosaggio a lungo termine; caratterizzare gli eventi avversi e la tollerabilità, la qualità del sonno e i potenziali sintomi di astinenza; caratterizzare i punteggi di intensità del dolore e l'impressione generale di cambiamento; e caratterizzare gli esiti di salute correlati al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che completano gli studi registrativi di fase 3 sull'osteoartrosi (R331333-PAI-3008; KF5503/11) e sulla lombalgia (R331333-PAI-3011; KF5503/23) e lo studio sulla sicurezza di fase 3 nei siti non europei ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) potranno continuare la partecipazione al programma partecipando a questa prova. Lo studio consisterà in tre periodi (screening, periodo di trattamento in aperto e follow-up). Nel periodo di trattamento/mantenimento in aperto (1 anno), i pazienti nello studio sulla sicurezza R331333-PAI-3007 (KF5503/24) che assumevano Tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER) in aperto continueranno il dosaggio che stavano assumendo senza essere sottoposto a titolazione. Tutti gli altri pazienti saranno titolati al dosaggio terapeutico minimo di Tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER) per 1 settimana. La dose terapeutica più bassa consentita nello studio è di 100 mg due volte al giorno e il dosaggio massimo massimo di Tapentadol (CG5503) base a rilascio prolungato (ER) è di 250 mg due volte al giorno. La titolazione verso il basso (non al di sotto della dose terapeutica minima di 100 mg due volte al giorno) è consentita in qualsiasi momento utilizzando gli stessi decrementi senza alcuna limitazione temporale. I dosaggi saranno valutati durante le visite programmate (e non programmate, se presenti) e, se necessario, verranno apportati aggiustamenti sotto la supervisione dello sperimentatore. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere ridotti al minimo. L'assunzione di due compresse da 500 mg di paracetamolo/acetaminofene al giorno è consentita durante la settimana di titolazione e durante il resto del periodo di trattamento/mantenimento in aperto fino a un massimo di 7 giorni consecutivi ma non più di 14 giorni su 30. Dopo la settimana 4, tutte le visite saranno programmate a intervalli di 4 settimane, fino alla settimana 52. La visita di fine trattamento alla settimana 52 includerà valutazioni sia di sicurezza che di efficacia. I pazienti torneranno al centro per una visita di follow-up circa 4 giorni dopo l'ultima dose di tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER) per le valutazioni finali sulla sicurezza e il completamento delle valutazioni di astinenza da oppioidi (scala clinica di astinenza da oppioidi, o COWS, e scala soggettiva di astinenza da oppiacei, o SOWS). I pazienti che manifestano sintomi di astinenza prima della visita di follow-up possono telefonare e richiedere di essere visitati prima. Inoltre, il personale di ricerca presso il sito telefonerà ai soggetti circa 10-14 giorni dopo l'ultima dose di Tapentadol (CG5503) a rilascio prolungato (ER) per chiedere se si sono verificati eventi avversi dalla visita precedente. Tapentadol (CG5503) a rilascio prolungato (ER): 50, 100, 150, 200 e 250 mg per via orale, assunti due volte al giorno (mattina e sera) per una durata massima di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Woodville North, Australia
  • Canada
      • Halifax, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
      • N Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
      • W Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Prosperity, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che non allattano (le donne sessualmente attive devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o applicare un metodo efficace di controllo delle nascite [ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile] prima dell'ingresso e per tutto il processo. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.)
  • Completamento del previsto periodo di trattamento in doppio cieco degli studi cardine Tapentadol (CG5503) di fase 3 nell'osteoartrosi (R331333-PAI-3008, KF5503/11) o nella lombalgia (R331333-PAI-3011, KF5503/23) o completamento del periodo di trattamento di 1 anno dello studio di fase 3 di sicurezza CG5503 nei siti non europei (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Deve essere disposto a prendere Tapentadol (CG5503) a rilascio prolungato (ER) e il farmaco di salvataggio fornito per la durata della prova

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol e/o droghe, storia di disturbi convulsivi o epilessia per tutta la vita, uno qualsiasi dei seguenti nell'ultimo anno: lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale
  • Grave lesione cerebrale traumatica negli ultimi 15 anni
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ripetuta >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg)
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa
  • Pazienti che assumono neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici nei 14 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER) 100 150 200 Compressa orale da 250 mg due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER)
Compresse orali da 100, 150, 200, 250 mg due volte al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di soggetti che hanno riportato un TEAE durante il periodo di trattamento. TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'intensità del dolore alla settimana 52 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
I soggetti hanno indicato il livello medio di dolore sperimentato, ad ogni visita di studio, nelle 24 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "dolore come male come puoi immaginare".
Basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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