Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forlængelsesstudie med fleksibel dosering af tapentadol med forlænget frigivelse (ER) (CG5503) til behandling af patienter med moderat til svær kronisk smerte

24. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Open-label forlængelse, enkeltarms, fleksibel dosering, fase 3-forsøg med CG5503 Extended-Release (ER) hos patienter med moderat til svær kronisk smerte

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhedsprofil af Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) i doser fra 100 til 250 mg to gange dagligt til behandling af patienter med moderat til svær kronisk smerte over en periode på 1 år . Undersøgelsen vil også vurdere dosiskrav på lang sigt; karakterisere uønskede hændelser og tolerabilitet, søvnkvalitet og potentielle abstinenssymptomer; karakterisere smerteintensitetsscore og helhedsindtryk af forandring; og karakterisere patientrelaterede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemfører de pivotale fase 3-undersøgelser i slidgigt (R331333-PAI-3008; KF5503/11) og lænderygsmerter (R331333-PAI-3011; KF5503/23) og fase 3-sikkerhedsforsøget på de ikke-europæiske steder ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) får lov til at fortsætte med at deltage i programmet ved at deltage i denne prøveperiode. Forsøget vil bestå af tre perioder (screening, åben behandlingsperiode og opfølgning). I den åbne behandlings-/vedligeholdelsesperiode (1 år) vil de patienter i sikkerhedsforsøget R331333-PAI-3007 (KF5503/24), der tager åbent tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER), fortsætte med den dosis, de tog uden at undergå titrering. Alle andre patienter vil blive titreret til den minimale terapeutiske dosis af Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) over 1 uge. Den laveste tilladte terapeutiske dosis i undersøgelsen er 100 mg to gange dagligt, og den maksimale øvre dosis af Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) base er 250 mg to gange dagligt. Nedadgående titrering (ikke under den terapeutiske minimumsdosis på 100 mg to gange dagligt) er tilladt til enhver tid ved brug af de samme dekrementer uden nogen tidsbegrænsning. Doseringerne vil blive vurderet ved de planlagte (og ikke-planlagte, hvis nogen) besøg, og justering under investigator supervision vil blive foretaget efter behov. Dosisjusteringer bør holdes på et minimum. Indtagelse af paracetamol/acetaminophen to 500 mg tabletter dagligt er tilladt i titreringsugen og i den resterende del af den åbne behandlings-/vedligeholdelsesperiode op til maksimalt 7 på hinanden følgende dage, men ikke mere end 14 ud af 30 dage. Efter uge 4 vil alle besøg blive planlagt med 4-ugers intervaller til og med uge 52. Afslutningsbesøget i uge 52 vil omfatte både sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Patienterne vil vende tilbage til stedet for et opfølgningsbesøg cirka 4 dage efter deres sidste dosis Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) for endelige sikkerhedsevalueringer og færdiggørelse af opioidabstinensvurderingerne (klinisk opioidabstinensskala eller COWS, og subjektiv opioidabstinensskala eller SOWS). Patienter, der oplever abstinenssymptomer forud for opfølgningsbesøget, kan ringe og anmode om at blive set tidligere. Derudover vil forskningspersonalet på stedet ringe til forsøgspersoner cirka 10 til 14 dage efter den sidste dosis Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) for at spørge, om der er opstået bivirkninger siden det forrige besøg. Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER): 50, 100, 150, 200 og 250 mg oralt, taget to gange dagligt (morgen og aften) i en maksimal varighed på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Woodville North, Australien
  • Canada
      • Halifax, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
      • N Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
      • W Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner (seksuelt aktive kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode [f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering] før indrejse og under hele retssagen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.)
  • Afslutning af den forventede dobbeltblindede behandlingsperiode for de pivotale Tapentadol (CG5503) fase 3-studier i slidgigt (R331333-PAI-3008, KF5503/11) eller lænderygsmerter (R331333-PAI-3011, KF55033), eller afslutning/2 af den 1-årige behandlingsperiode af sikkerheds-CG5503 fase 3-studiet på de ikke-europæiske steder (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Skal være villig til at tage Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) og den redningsmedicin, der leveres i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug, livslang historie med krampeanfald eller epilepsi, et af følgende inden for det seneste år: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade inden for de seneste 15 år
  • Ukontrolleret hypertension (gentaget systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • Patienter, der tager neuroleptika, monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva inden for 14 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) 100 150 200 250 mg oral tablet to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER)
100, 150, 200, 250 mg oral tablet to gange dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uger
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en TEAE i behandlingsperioden. TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der startede eller forværredes ved eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicinen og op til 3 dage efter seponeringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smerteintensitetsscore i uge 52 ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Forsøgspersonerne angav det gennemsnitlige niveau af smerte oplevet ved hvert studiebesøg i løbet af de foregående 24 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte som dårligt, som du kan forestille dig".
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner