一项使用缓释 (ER) 他喷他多 (CG5503) 灵活给药治疗中度至重度慢性疼痛患者的开放标签扩展研究
在中度至重度慢性疼痛患者中使用 CG5503 缓释 (ER) 的开放标签扩展、单臂、灵活剂量、3 期试验
该研究的目的是评估他喷他多 (CG5503) 缓释剂 (ER) 在 1 年期间治疗中度至重度慢性疼痛患者的剂量范围为 100 至 250 mg 每天两次的长期安全性.
该研究还将评估长期的剂量需求；表征不良事件和耐受性、睡眠质量和潜在的戒断症状；表征疼痛强度评分和变化的总体印象；并描述与患者相关的健康结果。
研究概览
详细说明
所有完成骨关节炎（R331333-PAI-3008；KF5503/11）和腰痛（R331333-PAI-3011；KF5503/23）3 期关键试验以及在非欧洲地点进行的 3 期安全性试验的所有患者（ R331333-PAI-3007；KF5503/24) 将被允许通过进入该试验继续参与该计划。
该试验将包括三个阶段（筛选、开放标签治疗阶段和随访阶段）。
在开放标签治疗/维持期（1 年）中，安全性试验 R331333-PAI-3007 (KF5503/24) 中服用开放标签他喷他多 (CG5503) 缓释 (ER) 的患者将继续他们正在服用的剂量不经过滴定。
所有其他患者将在 1 周内滴定至他喷他多 (CG5503) 缓释 (ER) 的最小治疗剂量。
研究中允许的最低治疗剂量为 100 毫克，每日两次，他喷他多 (CG5503) 缓释 (ER) 基质的最大上限剂量为 250 毫克，每日两次。
允许在任何时间使用相同的递减量向下滴定（不低于每天两次 100 mg 的最小治疗剂量），没有任何时间限制。
将在计划的（和计划外的，如果有的话）访问中评估剂量，并在必要时在调查员监督下进行调整。
剂量调整应保持在最低限度。
在滴定周和开放标签治疗/维持期的剩余时间内，允许每天服用两片 500 毫克扑热息痛/对乙酰氨基酚，最多连续 7 天，但在 30 天中不超过 14 天。
第 4 周之后，所有访问将以 4 周为间隔安排，直至第 52 周。
第 52 周的治疗结束访视将包括安全性和有效性评估。
患者将在最后一次服用他喷他多 (CG5503) 缓释剂 (ER) 后约 4 天返回现场进行随访，以进行最终安全性评估并完成阿片类药物戒断评估（临床阿片类药物戒断量表，或 COWS，以及主观阿片类药物戒断量表，或 SOWS）。
随访前出现戒断症状的患者可以打电话要求尽快就诊。
此外，现场的研究人员将在最后一次服用他喷他多 (CG5503) 缓释剂 (ER) 后大约 10 至 14 天给受试者打电话，询问自上次就诊以来是否发生了任何不良事件。
他喷他多 (CG5503) 缓释 (ER)：口服 50、100、150、200 和 250 毫克，每天服用两次（早晚），最长持续时间为 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halifax、加拿大
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British Columbia
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Chilliwack、British Columbia、加拿大
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Penticton、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大
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Brampton、Ontario、加拿大
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Kitchener、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Markham、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Vancouver、Ontario、加拿大
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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St. Romuald、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Christchurch、新西兰
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Tauranga、新西兰
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Wellington、新西兰
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Adelaide、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Newcastle、澳大利亚
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Woodville North、澳大利亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Hoover、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Tempe、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Carmichael、California、美国
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Encinitas、California、美国
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Fresno、California、美国
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Huntington Park、California、美国
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Laguna Hills、California、美国
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Los Gatos、California、美国
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Pico Rivera、California、美国
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Pismo Beach、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Upland、California、美国
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Westlake Village、California、美国
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
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Trumbull、Connecticut、美国
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Florida
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Chiefland、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Hallandale Beach、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Oldsmar、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Tamarac、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Athens、Georgia、美国
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Augusta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Perry、Georgia、美国
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Suwanee、Georgia、美国
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Woodstock、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Meridian、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Evansville、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Prairie Village、Kansas、美国
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Mandeville、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国
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Owings Mills、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Brighton、Massachusetts、美国
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Fall River、Massachusetts、美国
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N Dartmouth、Massachusetts、美国
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W Yarmouth、Massachusetts、美国
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Wellesley Hills、Massachusetts、美国
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国
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Grand Blanc、Michigan、美国
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Mamaroneck、New York、美国
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New York、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Chester、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Morrisville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Prosperity、South Carolina、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Hurst、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Danville、Virginia、美国
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Roanoke、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非哺乳期女性受试者（性活跃的女性必须是绝经后、手术绝育或实施有效的节育方法 [例如，处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育] 才能进入并且在整个审判过程中。 有生育能力的女性患者在筛选时必须进行阴性妊娠试验。）
- 完成关键的他喷他多 (CG5503) 骨关节炎（R331333-PAI-3008、KF5503/11）或腰痛（R331333-PAI-3011、KF5503/23）3 期试验的预期双盲治疗期，或完成在非欧洲地点进行的安全性 CG5503 3 期试验的 1 年治疗期（R331333-PAI-3007、KF5503/24）
- 必须愿意服用他喷他多 (CG5503) 缓释剂 (ER) 和在试验期间提供的急救药物
排除标准：
- 酗酒和/或吸毒史，终生癫痫或癫痫病史，过去一年内有以下任何一项：轻度/中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作或脑肿瘤
- 过去 15 年内严重的创伤性脑损伤
- 未控制的高血压（反复收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >95 mmHg）
- 肾功能严重受损
- 中度或重度肝功能受损
- 筛选前 14 天内服用抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
他喷他多 (CG5503) 缓释 (ER) 100 150 200 250 mg 口服片剂，每天两次，持续 52 周
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100、150、200、250 毫克口服片剂，每天两次，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：52周
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在治疗期间报告 TEAE 的受试者人数。
TEAE 被定义为在研究药物开始时或之后以及研究药物停止后最多 3 天内开始或恶化的任何不良事件。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评定量表 (NRS) 在第 52 周时平均疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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受试者在每次研究访视时使用 11 分数值评定量表 (NRS) 表示过去 24 小时内所经历的平均疼痛水平，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“作为疼痛”正如你想象的那样糟糕”。
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基线，52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月14日
首次发布 (估计)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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他喷他多 (CG5503) 缓释 (ER)的临床试验
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
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-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的