Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensieonderzoek met flexibele dosering van verlengde afgifte (ER) tapentadol (CG5503) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige chronische pijn

24 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Open-label extensie, eenarmige, flexibele dosering, fase 3-onderzoek met CG5503 Extended-Release (ER) bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn

Het doel van de studie is om het langetermijnveiligheidsprofiel van tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER) te beoordelen in doseringen variërend van 100 tot 250 mg tweemaal daags bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige chronische pijn gedurende een periode van 1 jaar. . De studie zal ook de doseringsvereisten op de lange termijn beoordelen; karakteriseren bijwerkingen en verdraagbaarheid, slaapkwaliteit en mogelijke ontwenningsverschijnselen; karakteriseer pijnintensiteitsscores en algemene indruk van verandering; en karakteriseer patiëntgerelateerde gezondheidsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die de fase 3-hoofdonderzoeken naar osteoartritis (R331333-PAI-3008; KF5503/11) en lage-rugpijn (R331333-PAI-3011; KF5503/23) en het fase 3-veiligheidsonderzoek in de niet-Europese locaties ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) mag blijven deelnemen aan het programma door deel te nemen aan dit onderzoek. De proef zal uit drie periodes bestaan ​​(screening, open-label behandelingsperiode en follow-up). In de open-label behandeling/onderhoudsperiode (1 jaar) zullen de patiënten in de veiligheidsstudie R331333-PAI-3007 (KF5503/24) die open-label tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER) gebruiken, doorgaan met de dosering die ze gebruikten zonder titratie te ondergaan. Alle andere patiënten zullen worden getitreerd naar de minimale therapeutische dosering van Tapentadol (CG5503) verlengde afgifte (ER) gedurende 1 week. De laagst toegestane therapeutische dosis in de studie is 100 mg tweemaal daags, en de maximale bovenste dosering van Tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER) base is 250 mg tweemaal daags. Neerwaartse titratie (niet onder de minimale therapeutische dosis van 100 mg tweemaal daags) is op elk moment toegestaan ​​met dezelfde stappen zonder tijdsbeperking. Doseringen zullen worden beoordeeld tijdens de geplande (en ongeplande, indien van toepassing) bezoeken en indien nodig zullen aanpassingen worden gedaan onder toezicht van de onderzoeker. Dosisaanpassingen moeten tot een minimum worden beperkt. Inname van paracetamol/paracetamol twee tabletten van 500 mg per dag is toegestaan ​​tijdens de titratieweek en gedurende de rest van de open-label behandeling/onderhoudsperiode tot een maximum van 7 opeenvolgende dagen maar niet meer dan 14 van de 30 dagen. Na week 4 worden alle bezoeken gepland met tussenpozen van 4 weken, tot en met week 52. Het bezoek aan het einde van de behandeling in week 52 omvat zowel veiligheids- als werkzaamheidsbeoordelingen. Patiënten zullen ongeveer 4 dagen na hun laatste dosis Tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER) terugkeren naar de locatie voor een vervolgbezoek voor definitieve veiligheidsevaluaties en voltooiing van de opioïdontwenningsbeoordelingen (klinische opioïdontwenningsschaal, of COWS, en subjectieve opioïdontwenningsschaal, of SOWS). Patiënten die vóór het vervolgbezoek ontwenningsverschijnselen ervaren, kunnen bellen en vragen om eerder gezien te worden. Bovendien zal het onderzoekspersoneel op de locatie de proefpersonen ongeveer 10 tot 14 dagen na de laatste dosis Tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER) bellen om te informeren of er sinds het vorige bezoek bijwerkingen zijn opgetreden. Tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER): 50, 100, 150, 200 en 250 mg oraal, tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) ingenomen voor een maximale duur van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Newcastle, Australië
      • Woodville North, Australië
  • Canada
      • Halifax, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St. Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • N Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
      • W Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Prosperity, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zogende vrouwelijke proefpersonen (Seksueel actieve vrouwen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen [bijv. Orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) en gedurende het hele proces. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.)
  • Voltooiing van de verwachte dubbelblinde behandelingsperiode van de belangrijkste tapentadol (CG5503) fase 3-onderzoeken bij artrose (R331333-PAI-3008, KF5503/11) of lage-rugpijn (R331333-PAI-3011, KF5503/23), of voltooiing van de 1-jarige behandelingsperiode van de veiligheids-CG5503 Fase 3-studie in de niet-Europese locaties (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Moet bereid zijn om Tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (ER) en de bijgeleverde noodmedicatie in te nemen voor de duur van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik, levenslange geschiedenis van convulsies of epilepsie, een van de volgende in het afgelopen jaar: licht/matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma
  • Ernstig traumatisch hersenletsel in de afgelopen 15 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie (herhaaldelijke systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg)
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Matig of ernstig gestoorde leverfunctie
  • Patiënten die neuroleptica, monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) 100 150 200 250 mg orale tablet tweemaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Tapentadol (CG5503) Verlengde afgifte (ER)
100, 150, 200, 250 mg orale tablet tweemaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode een TEAE meldde. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde op of na de start van de studiemedicatie en tot 3 dagen na het stopzetten van de studiemedicatie.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteitsscores in week 52 met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De proefpersonen gaven op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij elk studiebezoek het gemiddelde pijnniveau aan dat ze tijdens elk studiebezoek hadden ervaren, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn als pijn" aangaf. slecht als je je kunt voorstellen".
Basislijn, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tapentadol (CG5503) Verlengde afgifte (ER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren