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Eine offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung von Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) zur Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen

24. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Offene, einarmige Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung und Verlängerung mit CG5503 Extended-Release (ER) bei Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, das langfristige Sicherheitsprofil von Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) in Dosierungen von 100 bis 250 mg zweimal täglich bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten . Die Studie wird auch den langfristigen Dosierungsbedarf bewerten; charakterisieren Sie unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit, Schlafqualität und mögliche Entzugssymptome; Charakterisierung der Schmerzintensitätswerte und des Gesamteindrucks der Veränderung; und charakterisieren patientenbezogene Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Phase-3-Zulassungsstudien zu Arthrose (R331333-PAI-3008; KF5503/11) und Schmerzen im unteren Rückenbereich (R331333-PAI-3011; KF5503/23) sowie die Phase-3-Sicherheitsstudie an außereuropäischen Standorten abschließen ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) dürfen durch die Teilnahme an dieser Studie weiterhin am Programm teilnehmen. Die Studie wird aus drei Zeiträumen bestehen (Screening, offene Behandlungsphase und Nachbeobachtung). Im offenen Behandlungs-/Erhaltungszeitraum (1 Jahr) werden diejenigen Patienten in der Sicherheitsstudie R331333-PAI-3007 (KF5503/24), die offenes Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) einnehmen, die von ihnen eingenommene Dosierung fortsetzen ohne Titration durchzuführen. Alle anderen Patienten werden über eine Woche auf die minimale therapeutische Dosierung von Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) eingestellt. Die niedrigste in der Studie zulässige therapeutische Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, und die maximale Höchstdosis der verlängerten Wirkstofffreisetzungsbasis (ER) von Tapentadol (CG5503) beträgt 250 mg zweimal täglich. Eine Abwärtstitrierung (nicht unter der therapeutischen Mindestdosis von 100 mg zweimal täglich) ist jederzeit mit den gleichen Schritten ohne zeitliche Einschränkung zulässig. Die Dosierungen werden bei den geplanten (und ggf. außerplanmäßigen) Besuchen beurteilt und bei Bedarf unter Aufsicht des Prüfarztes angepasst. Dosisanpassungen sollten auf ein Minimum beschränkt werden. Die Einnahme von zwei 500-mg-Tabletten Paracetamol/Paracetamol täglich ist während der Titrationswoche und während des restlichen offenen Behandlungs-/Erhaltungszeitraums an maximal 7 aufeinanderfolgenden Tagen, jedoch nicht mehr als 14 von 30 Tagen, zulässig. Nach Woche 4 werden alle Besuche bis Woche 52 in 4-wöchigen Abständen geplant. Der Besuch am Ende der Behandlung in Woche 52 umfasst sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsbewertungen. Die Patienten kehren etwa 4 Tage nach ihrer letzten Dosis Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) zu einem Nachuntersuchungstermin zur Einrichtung zurück, um abschließende Sicherheitsbewertungen und den Abschluss der Opioid-Entzugsbewertungen (klinische Opioid-Entzugsskala oder COWS) durchzuführen subjektive Opioid-Entzugsskala oder SOWS). Patienten, bei denen vor der Nachuntersuchung Entzugserscheinungen auftreten, können telefonisch um eine frühere Untersuchung bitten. Darüber hinaus wird das Forschungspersonal vor Ort die Probanden etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) anrufen, um zu fragen, ob seit dem letzten Besuch unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER): 50, 100, 150, 200 und 250 mg oral, zweimal täglich (morgens und abends) für eine maximale Dauer von 1 Jahr eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Woodville North, Australien
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vancouver, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • N Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • W Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht stillende weibliche Probanden (Sexuell aktive Frauen müssen vor der Einreise postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden [z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners] und während des gesamten Prozesses. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.)
  • Abschluss des erwarteten doppelblinden Behandlungszeitraums der zentralen Phase-3-Studien zu Tapentadol (CG5503) bei Osteoarthritis (R331333-PAI-3008, KF5503/11) oder Schmerzen im unteren Rückenbereich (R331333-PAI-3011, KF5503/23) oder Abschluss des einjährigen Behandlungszeitraums der Phase-3-Sicherheitsstudie CG5503 an außereuropäischen Standorten (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Muss bereit sein, Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) und die bereitgestellten Notfallmedikamente für die Dauer des Versuchs einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, lebenslange Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie, eines der folgenden Ereignisse innerhalb des letzten Jahres: leichte/mittelschwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Gehirnneoplasie
  • Schwere traumatische Hirnverletzung innerhalb der letzten 15 Jahre
  • Unkontrollierte Hypertonie (wiederholter systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg)
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Neuroleptika, Monoaminoxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) 100 150 200 250 mg orale Tablette zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER)
100, 150, 200, 250 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums über ein TEAE berichteten. Als TEAE wurde jedes unerwünschte Ereignis definiert, das zu oder nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 3 Tage nach Absetzen der Studienmedikation einsetzte oder sich verschlimmerte.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte in Woche 52 unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Probanden gaben das durchschnittliche Schmerzniveau bei jedem Studienbesuch in den letzten 24 Stunden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen als“ bedeutete Schlimm, wie Sie sich vorstellen können.
Ausgangswert: 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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