Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone z elastycznym dawkowaniem tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) (CG5503) w leczeniu pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Przedłużenie otwartej próby, jednoramienne, elastyczne dawkowanie, badanie fazy 3 z CG5503 o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawkach od 100 do 250 mg dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez okres 1 roku . Badanie oceni również wymagania dotyczące dawkowania w perspektywie długoterminowej; scharakteryzować zdarzenia niepożądane i tolerancję, jakość snu i potencjalne objawy odstawienia; scharakteryzować wyniki intensywności bólu i ogólne wrażenie zmiany; i scharakteryzować skutki zdrowotne związane z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli kluczowe badania fazy 3 dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów (R331333-PAI-3008; KF5503/11) i bólu krzyża (R331333-PAI-3011; KF5503/23) oraz badanie bezpieczeństwa fazy 3 w ośrodkach poza Europą ( R331333-PAI-3007; KF5503/24) będą mogli kontynuować udział w programie poprzez przystąpienie do tej próby. Badanie będzie składało się z trzech okresów (badanie przesiewowe, okres leczenia otwartego i obserwacja). W otwartym okresie leczenia/konserwacji (1 rok) pacjenci biorący udział w badaniu bezpieczeństwa R331333-PAI-3007 (KF5503/24) przyjmujący tapentadol (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) w ramach otwartej próby będą kontynuować przyjmowane dawki bez miareczkowania. Wszyscy pozostali pacjenci będą miareczkowani do minimalnej dawki terapeutycznej tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) przez 1 tydzień. Najniższa dawka terapeutyczna dozwolona w badaniu wynosi 100 mg dwa razy dziennie, a maksymalna górna dawka tapentadolu (CG5503) zasady o przedłużonym uwalnianiu (ER) wynosi 250 mg dwa razy dziennie. Zmniejszanie dawki (nie mniej niż minimalna dawka terapeutyczna 100 mg dwa razy na dobę) jest dozwolone w dowolnym czasie przy użyciu tych samych stopni zwiększania bez żadnych ograniczeń czasowych. Dawki zostaną ocenione podczas zaplanowanych (i nieplanowanych, jeśli takie będą) wizyt, aw razie potrzeby dokonane zostaną korekty pod nadzorem badacza. Modyfikacje dawkowania należy ograniczyć do minimum. Przyjmowanie paracetamolu/acetaminofenu w dwóch tabletkach 500 mg na dobę jest dozwolone w tygodniu ustalania dawki oraz przez pozostałą część otwartego okresu leczenia/kontynuacji leczenia maksymalnie przez 7 kolejnych dni, ale nie dłużej niż 14 z 30 dni. Po 4. tygodniu wszystkie wizyty będą planowane w odstępach 4-tygodniowych, aż do 52. tygodnia. Wizyta pod koniec leczenia w 52. tygodniu będzie obejmowała zarówno ocenę bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Pacjenci wrócą do ośrodka na wizytę kontrolną około 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa i zakończenia oceny odstawienia opioidów (kliniczna skala odstawienia opioidów lub COWS oraz subiektywna skala odstawienia opioidów lub SOWS). Pacjenci, u których wystąpią objawy odstawienne przed wizytą kontrolną, mogą zadzwonić i poprosić o wcześniejszą wizytę. Ponadto personel badawczy w ośrodku zadzwoni do pacjentów około 10 do 14 dni po ostatniej dawce tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER), aby zapytać, czy od poprzedniej wizyty wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Tapentadol (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER): 50, 100, 150, 200 i 250 mg doustnie, przyjmowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez maksymalnie 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Woodville North, Australia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vancouver, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • N Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • W Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Prosperity, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie karmiące piersią (Kobiety aktywne seksualnie muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń [np. i przez cały okres próbny. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego).
  • Zakończenie spodziewanego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w głównych badaniach fazy 3 tapentadolu (CG5503) w chorobie zwyrodnieniowej stawów (R331333-PAI-3008, KF5503/11) lub bólu krzyża (R331333-PAI-3011, KF5503/23) lub ukończenie z 1-rocznego okresu leczenia badania bezpieczeństwa CG5503 fazy 3 w ośrodkach pozaeuropejskich (R331333-PAI-3007, KF5503/24)
  • Musi być chętny do przyjmowania tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) i leku ratunkowego dostarczonego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, ciągła historia zaburzeń napadowych lub padaczki, którekolwiek z poniższych w ciągu ostatniego roku: łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 15 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powtarzające się skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci przyjmujący neuroleptyki, inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Tapentadol (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) 100 150 200 250 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Tapentadol (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER)
100, 150, 200, 250 mg tabletka doustna dwa razy na dobę przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy zgłosili TEAE w okresie leczenia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 3 dni po odstawieniu badanego leku.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Badani wskazali średni poziom bólu odczuwanego podczas każdej wizyty badawczej w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból jak źle, jak możesz sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013567
  • R331333PAI3010
  • KF18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj