Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPX056 u subjektů s prokázanou spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová, nadnárodní studie k vyhodnocení PK a PD IPX056 u subjektů s prokázanou spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy

Účelem této studie je určit účinky, dobré i špatné, IPX056 na subjekty a jejich spasticitu. Tato studie také určí vztah mezi množstvím IPX056 v krvi a účinky na spasticitu. Nakonec tato studie určí, jak dlouho IPX056 ovlivňuje spasticitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat, že IPX056 snižuje spasticitu, měřenou Ashworthovým skóre, u subjektů s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie také (1) posoudí korelaci mezi farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) koncovými body (Ashworthovo skóre) a (2) kvantifikuje trvání farmakodynamických účinků pro IPX056 a rovněž prodávanou tabletu baklofenu u pacientů s roztroušenou sklerózou ( MS) po jedné dávce. Kromě toho budou během otevřeného prodlouženého období hodnoceny parametry účinnosti, včetně škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS)-29, frekvence spasmů a skóre nočního probuzení, kontrola spasticity, ranní ztuhlost a globální hodnocení účinnosti a snášenlivosti. Bezpečnost IPX056 bude sledována v průběhu studie.

Tato studie se skládá ze 2 částí: Část I (screeningová návštěva a návštěva 1) studie je jednodávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, paralelní skupina obsahující jednu 12hodinovou PK/PD období hodnocení. Část II je volitelná, přibližně 9týdenní otevřená rozšiřující studie a začne během návštěvy 1, ihned po dokončení PK/PD procedur návštěvy 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, t2n 2t9
        • Foothills Medical Centre, MS Clinic, SSB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Vecmilgravis Hospital, Latvian Maritime Medicine Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • OrthoArkansas, P. A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Orthoarkansas, P.A.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Patricia Fodor
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhardt Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Springfield Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • General Clinical Research Center 7A
      • Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Neurological Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Chernihiv Regional Hospital Department of Neurology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Neurology and Neurosurgery Dpt., Postgraduation training faculty, Dnipropetrovsk State medical Academy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institue of Neruology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Department of nervous system demyelization diseases of City Clinical Hospital
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Neurology department of Ukraine medical stomatological akademy
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let. Pokud je žena a je ve fertilním věku, pokračuje v praxi a je ochotna pokračovat v průběhu studie s vhodnou antikoncepcí (definovanou jako perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce nebo bariérová antikoncepce). Subjekt musí souhlasit s tím, že učiní veškerá preventivní opatření, aby se zajistilo, že během studie nenastane těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči bezprostředně před vstupem do studie.
  • Schopní porozumět a ochotni dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací (jak to vyžaduje legislativa Health Insurance Portability and Accountability Act {HIPAA}, pokud je to vhodné pro daný region) před provádění jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Při screeningové návštěvě má ​​negativní test na drogy v moči.
  • Má definitivní roztroušenou sklerózu podle Poser nebo McDonald Criteria.
  • Hodnocení EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3,0-8,0
  • Má normální EKG a krevní tlak <160/95 mmHg (systolický)/diastolický) při screeningu, měřeno vsedě po přibližně 5 minutách klidného odpočinku.
  • Pokud má subjekt v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných peptických vředů, onemocnění jater, diabetes mellitus, hypertenze nebo srdečního onemocnění, musí být subjekt na stabilním léčebném režimu po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ochota vymýt současnou medikaci s antispasticitními aktivitami, včetně, ale bez omezení, baklofenu, benzodiazepinů, klonazepamu, klonidinu, dantrolenu, diazepamu, gabapentinu a tizanidinu.
  • Ashworthovo skóre 2 nebo více pro alespoň jednu ze tří svalových skupin dolních končetin (aduktory kyčle, flexor kolena, extenzor kolena) na nejvíce postižené končetině a celkové minimální skóre 6 pro čtyři svalové skupiny (výše uvedené tři plus plantární flexor ) na obou končetinách (maximální celkové skóre je 32) během screeningové návštěvy a před podáním dávky během PK/PD návštěvy 1.
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, předmět je:

    1. těhotná; nebo plánujete otěhotnět; nebo
    2. kojení; nebo
    3. žena v plodném věku (definovaná jako postmenarche a biologicky schopná otěhotnět [tj. není chirurgicky sterilní]), která má aktivní heterosexuální vztahy a nepoužívá bariérovou nebo hormonální formu antikoncepce (tj. perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce).
  • Anamnéza alergické nebo těžké intolerance na baklofen.
  • Nereagoval na předchozí léčbu baklofenem v žádné formulaci.
  • Léčeno intratekálním baklofenem během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal exacerbaci RS.
  • Symptomatická infekce močových cest (UTI) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a více než dva (2) incidenty UTI během posledních 6 měsíců.
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 2 x ULN (horní hranice normálního referenčního rozmezí) při screeningové návštěvě nebo vyžaduje dialýzu.
  • Hodnoty jaterních enzymů ≥ 2 x ULN (horní hranice normálního referenčního rozmezí) při screeningové návštěvě.
  • Nekontrolované peptické vředy, onemocnění jater, diabetes mellitus, hypertonie svěrače močového měchýře, hypertenze nebo srdeční onemocnění.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo v současné době užívá antikonvulziva k léčbě nebo kontrole záchvatu.
  • Současné neurologické stavy způsobující spasticitu (např. mrtvice, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku) nebo rigidita (např. Parkinsonova choroba).
  • Jakýkoli zdravotní stav, včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie, provádění studie nebo bezpečnost subjektu.
  • V současné době užíváte antipsychotika, léky tlumící CNS nebo léky vyvolávající depresi CNS (včetně alkoholu, sedativních antihistaminik, barbiturátů, narkotik a fenothiazinů), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně furazolidonu, prokarbazinu, selegilinu a tranylcyprominu) a tricyklika.
  • Neschopnost nebo neochota vymýt současné léky proti spasticitě, včetně, ale bez omezení na ně, baklofenu, benzodiazepinů, klonazepamu, klonidinu, dantrolenu, diazepamu, gabapentinu a/nebo tizanidinu pro den 1, návštěva 1, procedury. Tyto léky však budou povoleny během otevřené studie.
  • Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se 12hodinových procedur PK/PD během návštěvy 1.
  • Léčeno botulotoxinem typu A nebo B během předchozích 6 měsíců nebo fenolem nebo terapeutickým alkoholovým nervovým blokem během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání rekreačních drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Obdržel testovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Má klinicky významné omezení pasivního rozsahu pohybu kolem kteréhokoli z kloubů hodnocených v této studii.
  • Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal rozsáhlou operaci, která může ovlivnit hodnocení spasticity, jako je břišní operace, operace zad, bérce a kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IPX056 20 mg - OLE
Jedna dávka IPX056 20 mg, Placebo IPX056 40 mg a Placebo Baclofen Tablet (část 1), 9týdenní otevřené rozšíření IPX056 (flexibilní design dávky, IPX056 10 mg, IPX056 20 mg, IPX056 30 mg, IPX056 35 mg, popř. IPX056 40 mg)
Lék: IPX056 20 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 20 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 20 mg
Lék: IPX056 40 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 40 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 40 mg
Lék: Zapouzdřený baklofen 20 mg
Tableta baklofenu 20 mg byla zapouzdřena pro zaslepení.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Placebo baklofenová tableta
Placebo kapsle zapouzdřené placebo tableta Baclofen
Lék: IPX056 10 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 10 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 10 mg
Lék: IPX056 30 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 30 mg
Lék: IPX056 35 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 35 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 35 mg
Lék: Placebo IPX056 40 mg
Placebo kapsle pro IPX056 40 mg
Jiný: IPX056 40 mg - OLE
Jedna dávka IPX056 40 mg, Placebo IPX056 20 mg a Placebo Baclofen Tablet (část 1), 9týdenní otevřené rozšíření IPX056 (flexibilní design dávky, IPX056 10 mg, IPX056 20 mg, IPX056 30 mg, IPX056 35 mg, popř. IPX056 40 mg)
Lék: IPX056 20 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 20 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 20 mg
Lék: IPX056 40 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 40 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 40 mg
Lék: Zapouzdřený baklofen 20 mg
Tableta baklofenu 20 mg byla zapouzdřena pro zaslepení.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Placebo baklofenová tableta
Placebo kapsle zapouzdřené placebo tableta Baclofen
Lék: IPX056 10 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 10 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 10 mg
Lék: IPX056 30 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 30 mg
Lék: IPX056 35 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 35 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 35 mg
Lék: Placebo IPX056 20 mg
Placebo kapsle pro IPX056 20 mg
Jiný: Baclofen 20 mg - OLE
Jedna dávka enkapsulovaného baklofenu 20 mg, placeba IPX056 20 mg a placeba IPX056 40 mg (část 1), 9týdenní otevřené rozšíření IPX056 (flexibilní design dávky, IPX056 10 mg, IPX056 20 mg, IPX056 30 mg, IPX056, IPX056 nebo IPX056 40 mg)
Lék: IPX056 20 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 20 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 20 mg
Lék: IPX056 40 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 40 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 40 mg
Lék: Zapouzdřený baklofen 20 mg
Tableta baklofenu 20 mg byla zapouzdřena pro zaslepení.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: IPX056 10 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 10 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 10 mg
Lék: IPX056 30 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 30 mg
Lék: IPX056 35 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 35 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 35 mg
Lék: Placebo IPX056 40 mg
Placebo kapsle pro IPX056 40 mg
Lék: Placebo IPX056 20 mg
Placebo kapsle pro IPX056 20 mg
Jiný: Placebo - OLE
Jedna dávka tablety placeba baklofen, placeba IPX056 20 mg a placeba IPX056 40 mg (část 1), 9 týdnů otevřené rozšíření IPX056 (flexibilní design dávky, IPX056 10 mg, IPX056 20 mg, IPX056 30 mg, IPX056 35 mg nebo IPX056 40 mg)
Lék: IPX056 20 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 20 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 20 mg
Lék: IPX056 40 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 40 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 40 mg
Lék: Zapouzdřený baklofen 20 mg
Tableta baklofenu 20 mg byla zapouzdřena pro zaslepení.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Placebo baklofenová tableta
Placebo kapsle zapouzdřené placebo tableta Baclofen
Lék: IPX056 10 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 10 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 10 mg
Lék: IPX056 30 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 30 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 30 mg
Lék: IPX056 35 mg
IPX056 kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 35 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • Baclofen ER 35 mg
Lék: Placebo IPX056 40 mg
Placebo kapsle pro IPX056 40 mg
Lék: Placebo IPX056 20 mg
Placebo kapsle pro IPX056 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové průměrné změny od před dávkou (výchozí hodnota) v celkových Ashworthových skóre čtyř svalových skupin dolních končetin (aduktory kyčle, flexory kolena, extenzory kolena a plantární flexory) obou dolních končetin za 12 hodin hodnocené každou hodinu po podání dávky
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba účinku (zlepšení v Ashworthově stupnici) pro IPX056
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Stanovení vztahů mezi plazmatickou koncentrací baklofenu se zlepšením Ashworthovy škály
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX056-B06-03
  • 2007-000236-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit