IPX056 在因多发性硬化症而出现痉挛的受试者中
2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
一项双盲、随机、安慰剂和活性比较剂对照、平行组、多国研究，以评估 IPX056 在多发性硬化症导致的痉挛状态受试者中的 PK 和 PD
本研究的目的是确定 IPX056 对受试者及其痉挛状态的影响（无论好坏）。
这项研究还将确定血液中 IPX056 的含量与对痉挛的影响之间的关系。
最后，本研究将确定 IPX056 影响痉挛状态的时间。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是证明 IPX056 可减少多发性硬化症 (MS) 受试者的痉挛状态（通过 Ashworth 评分衡量）。 该研究还将 (1) 评估药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 终点（Ashworth 评分）之间的相关性，以及 (2) 量化 IPX056 以及市售巴氯芬片在多发性硬化症患者中的药效持续时间（ MS) 单剂量后。 此外，将在开放标签延长期内评估疗效参数，包括多发性硬化症影响量表（MSIS）-29、痉挛频率和夜间觉醒评分、痉挛控制、晨僵以及疗效和耐受性的全球评估。 在整个研究过程中将监测 IPX056 的安全性。
本研究由 2 部分组成： 本研究的第 I 部分（筛选访视和访视 1）是单剂量、双盲、随机、安慰剂和活性比较剂对照的平行组设计，包含单个 12 小时 PK/PD评估期。 第 II 部分是一项可选的、大约 9 周的开放标签扩展研究，将在第 1 次访视期间开始，在第 1 次访视 PK/PD 程序完成后立即开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Chernihiv Regional Hospital Department of Neurology
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- Neurology and Neurosurgery Dpt., Postgraduation training faculty, Dnipropetrovsk State medical Academy
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Institue of Neruology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、03110
- Department of nervous system demyelization diseases of City Clinical Hospital
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Odessa、乌克兰、65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava、乌克兰、36024
- Neurology department of Ukraine medical stomatological akademy
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Vinnytsya、乌克兰、21005
- Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
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Calgary、加拿大、t2n 2t9
- Foothills Medical Centre, MS Clinic, SSB
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Vecmilgravis Hospital, Latvian Maritime Medicine Center
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Northwest NeuroSpecialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- OrthoArkansas, P. A.
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- Orthoarkansas, P.A.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80919
- Patricia Fodor
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- MS Center of Atlanta
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Elkhart、Indiana、美国、46514
- Elkhardt Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01104
- Springfield Neurology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- General Clinical Research Center 7A
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Saint Louis、Michigan、美国、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Northern Michigan Neurology
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Bhupesh Dihenia
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Integra Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Neurological Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性至少 18 岁。 如果是女性并且有生育能力，继续练习并愿意在整个研究过程中继续使用适当的避孕药具（定义为口服、注射或植入避孕药具，或屏障避孕药具）。 受试者必须同意采取一切预防措施以确保在研究期间不会怀孕。 有生育能力的女性受试者必须在进入研究前立即进行尿妊娠试验阴性。
- 能够理解并愿意自愿签署知情同意书 (ICF) 和授权使用和披露受保护的健康信息表（根据《健康保险流通与责任法案》{HIPAA} 立法的要求，如果适用于该地区）任何特定于研究的程序的执行。
- 筛查访视时尿液药物筛查呈阴性。
- 根据 Poser 或 McDonald 标准确定患有多发性硬化症。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分在 3.0-8.0 之间
- 心电图正常，筛查时血压<160/95 mmHg（收缩压/舒张压），在安静休息约 5 分钟后以坐姿测量。
- 如果受试者有临床显着消化性溃疡、肝病、糖尿病、高血压或心脏病的病史或存在，则受试者在筛选访视前必须接受至少 3 个月的稳定治疗方案
- 愿意淘汰目前具有抗痉挛活性的药物，包括但不限于巴氯芬、苯二氮卓类药物、氯硝西泮、可乐定、丹曲林、地西泮、加巴喷丁和替扎尼定。
- 受影响最严重的肢体的三个下肢肌群（髋内收肌、膝屈肌、膝伸肌）中的至少一个肌群的 Ashworth 评分为 2 分或以上，四个肌群（以上三个肌群加上跖屈肌群）的总分至少为 6 ) 在筛选访视期间和 PK/PD 访视 1 期间的给药前，双肢（最大总分是 32）。
- 能够并愿意遵守协议，包括所有预定的门诊就诊的可用性
排除标准：
如果是女性，主题是：
- 孕;或计划怀孕；或者
- 哺乳;或者
- 有生育潜力的女性（定义为月经初潮后并且在生物学上能够怀孕 [即，非手术绝育]），从事积极的异性恋关系并且不使用屏障或激素形式的节育（即 口服、注射或植入避孕药）。
- 对巴氯芬过敏或严重不耐受的病史。
- 对之前任何制剂中的巴氯芬治疗均无反应。
- 在筛选访问之前的前 6 个月内用鞘内注射巴氯芬治疗。
- 在筛选访问之前的 6 个月内经历了 MS 恶化。
- 筛选访视前 4 周内出现有症状的尿路感染 (UTI)，并且在过去 6 个月内发生超过两 (2) 次 UTI 事件。
- 筛选访视时血清肌酐水平≥ 2 x ULN（正常参考范围上限）或需要透析。
- 筛选访视时肝酶值 ≥ 2 x ULN（正常参考范围上限）。
- 不受控制的消化性溃疡、肝病、糖尿病、膀胱括约肌张力亢进、高血压或心脏病。
- 有癫痫发作或癫痫病史，或正在服用抗惊厥药物治疗或控制癫痫发作。
- 引起痉挛的伴随神经系统疾病（例如 中风、脑瘫、创伤性脑损伤）或僵硬（例如 帕金森病）。
- 任何会干扰研究结果的解释、研究的进行或受试者的安全的医疗状况，包括精神疾病。
- 目前正在服用抗精神病药、中枢神经系统抑制剂或产生中枢神经系统抑郁症的药物（包括酒精、镇静抗组胺药、巴比妥类药物、麻醉剂和吩噻嗪）、单胺氧化酶抑制剂（MAOI，包括呋喃唑酮、丙卡巴肼、司来吉兰和反苯环丙胺）和三环类药物。
- 不能或不愿意在第 1 天、第 1 次就诊、程序中清除当前的抗痉挛药物，包括但不限于巴氯芬、苯二氮卓类药物、氯硝西泮、可乐定、丹曲林、地西泮、加巴喷丁和/或替扎尼定。 但是，在开放标签研究期间将允许使用这些药物。
- 无法或不愿意在访问 1 期间参加 12 小时的 PK/PD 程序。
- 在筛选访问之前的 6 个月内接受过 A 型或 B 型肉毒杆菌毒素治疗，或在 12 个月内接受过苯酚或治疗性酒精神经阻滞。
- 筛选访视前 12 个月内有酗酒或使用消遣性药物的历史。
- 在筛选访问之前的 30 天内已收到研究药物或设备。
- 在本研究中评估的任何关节周围的被动运动范围具有临床显着限制。
- 在筛选访问之前的 3 个月内进行过可能影响痉挛评估的大手术，例如腹部手术、背部手术、小腿和膝盖手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IPX056 20 毫克 - OLE
单剂量 IPX056 20 mg、安慰剂 IPX056 40 mg 和安慰剂巴氯芬片剂（第 1 部分），9 周 IPX056 的开放标签扩展（灵活的剂量设计，IPX056 10 mg，IPX056 20 mg，IPX056 30 mg，IPX056 35 mg，或IPX056 40 毫克）
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IPX056 含 20 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 40 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
巴氯芬 20mg 片剂被封装用于盲法。
其他名称：
安慰剂胶囊包封安慰剂巴氯芬片剂
IPX056 含 10 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 30 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 35 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 安慰剂胶囊 40 mg
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其他：IPX056 40 毫克 - OLE
单剂量 IPX056 40 mg、安慰剂 IPX056 20 mg 和安慰剂巴氯芬片剂（第 1 部分），9 周 IPX056 的开放标签扩展（灵活剂量设计，IPX056 10 mg，IPX056 20 mg，IPX056 30 mg，IPX056 35 mg，或IPX056 40 毫克）
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IPX056 含 20 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 40 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
巴氯芬 20mg 片剂被封装用于盲法。
其他名称：
安慰剂胶囊包封安慰剂巴氯芬片剂
IPX056 含 10 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 30 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 35 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 安慰剂胶囊 20 毫克
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其他：巴氯芬 20 毫克 - OLE
包封巴氯芬 20 mg、安慰剂 IPX056 20 mg 和安慰剂 IPX056 40 mg（第 1 部分），9 周 IPX056 的开放标签扩展（灵活剂量设计，IPX056 10 mg，IPX056 20 mg，IPX056 30 mg，IPX056 35 mg , 或 IPX056 40 毫克)
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IPX056 含 20 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 40 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
巴氯芬 20mg 片剂被封装用于盲法。
其他名称：
IPX056 含 10 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 30 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 35 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 安慰剂胶囊 40 mg
IPX056 安慰剂胶囊 20 毫克
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其他：安慰剂-OLE
单剂量安慰剂巴氯芬片剂、安慰剂 IPX056 20 mg 和安慰剂 IPX056 40 mg（第 1 部分），9 周 IPX056 的开放标签扩展（灵活的剂量设计，IPX056 10 mg，IPX056 20 mg，IPX056 30 mg，IPX056 35 mg，或 IPX056 40 毫克）
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IPX056 含 20 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 40 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
巴氯芬 20mg 片剂被封装用于盲法。
其他名称：
安慰剂胶囊包封安慰剂巴氯芬片剂
IPX056 含 10 mg 巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 30 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 含 35 毫克巴氯芬的缓释胶囊
其他名称：
IPX056 安慰剂胶囊 40 mg
IPX056 安慰剂胶囊 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后每小时评估 12 小时内双下肢四个下肢肌肉群（髋内收肌、膝屈肌、膝伸肌和跖屈肌）的总 Ashworth 评分相对于给药前（基线）的总体平均变化
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPX056 的作用持续时间（Ashworth 量表的改善）
大体时间：12小时
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12小时
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巴氯芬血药浓度与阿什沃思量表改善之间关系的建立
大体时间：12小时
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月19日
首次发布 (估计)
2007年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IPX056-B06-03
- 2007-000236-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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IPX056 20毫克的临床试验
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Alexion Pharmaceuticals终止
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人
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LG Life Sciences完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC终止DLBCL | AML，包括新发 AML 和继发于 MDS 的 AML