多発性硬化症に起因する確立された痙性を有する被験者におけるIPX056
2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
多発性硬化症に起因する痙性が確立された被験者におけるIPX056のPKおよびPDを評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬比較対照、並行グループ、多国籍研究
この研究の目的は、IPX056 が被験者とその痙性に与える影響 (良い面と悪い面の両方) を判断することです。
この研究では、血液中のIPX056の量と痙性への影響との関係も決定します.
最後に、この研究では、IPX056 が痙性に影響を与える期間を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、IPX056 が、多発性硬化症 (MS) の被験者において、Ashworth スコアによって測定される痙性を軽減することを実証することです。 この研究では、(1) 薬物動態 (PK) エンドポイントと薬力学的 (PD) エンドポイント (Ashworth スコア) との間の相関関係を評価し、(2) 多発性硬化症の被験者における IPX056 および市販のバクロフェン錠剤の薬力学的効果の持続時間を定量化します ( MS) 単回投与後。 さらに、多発性硬化症影響尺度（MSIS）-29、けいれん頻度と夜間覚醒スコア、けいれんコントロール、朝のこわばり、および有効性と忍容性のグローバル評価を含む有効性パラメーターは、非盲検延長期間中に評価されます。 IPX056 の安全性は、研究を通じて監視されます。
この研究は 2 つの部分で構成されています: 研究のパート I (スクリーニング訪問 & 訪問 1) は、単回投与、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬比較対照、単一の 12 時間 PK/PD を含む並行群設計です。評価期間。 パート II はオプションの約 9 週間の非盲検延長試験であり、Visit 1 の PK/PD 手順が完了した直後に、Visit 1 中に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest NeuroSpecialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- OrthoArkansas, P. A.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- Orthoarkansas, P.A.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- Patricia Fodor
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- MS Center of Atlanta
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Elkhardt Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Springfield Neurology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- General Clinical Research Center 7A
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Saint Louis、Michigan、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Northern Michigan Neurology
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Bhupesh Dihenia
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Integra Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Neurological Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Chernihiv Regional Hospital Department of Neurology
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Neurology and Neurosurgery Dpt., Postgraduation training faculty, Dnipropetrovsk State medical Academy
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institue of Neruology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、03110
- Department of nervous system demyelization diseases of City Clinical Hospital
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Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava、ウクライナ、36024
- Neurology department of Ukraine medical stomatological akademy
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital
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Tallinn、エストニア、10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Calgary、カナダ、t2n 2t9
- Foothills Medical Centre, MS Clinic, SSB
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Riga、ラトビア
- Vecmilgravis Hospital, Latvian Maritime Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。 女性で出産の可能性がある場合は、適切な避妊薬（経口避妊薬、注射避妊薬、埋め込み避妊薬、またはバリア避妊薬として定義）を使用して、研究全体を通じて練習を継続し、継続する意思があります。 被験者は、研究中に妊娠が起こらないようにあらゆる予防措置を講じることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性被験者は、研究に参加する直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および保護された健康情報の使用と開示の承認フォームを理解し、自発的に署名する意思がある（地域に適切な場合、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律{HIPAA}法で要求される）。研究固有の手順の実行。
- -スクリーニング訪問時に陰性の尿薬物スクリーニングがあります。
- PoserまたはMcDonald Criteriaによる明確な多発性硬化症があります。
- 3.0-8.0 の間の拡張障害ステータス スケール (EDSS) 評価
- -スクリーニング時に正常な心電図と血圧<160/95 mmHg（収縮期）/拡張期）を持ち、約5分間の安静後に座位で測定されます。
- -対象に臨床的に重要な消化性潰瘍、肝疾患、真性糖尿病、高血圧または心臓病の病歴または存在がある場合、対象は安定した治療レジメンにある必要があります スクリーニング訪問の最低3か月前
- バクロフェン、ベンゾジアゼピン、クロナゼパム、クロニジン、ダントロレン、ジアゼパム、ガバペンチン、およびチザニジンを含むがこれらに限定されない抗痙縮活性を有する現在の薬物療法を洗い流すことをいとわない。
- 最も影響を受けた肢の下肢の 3 つの筋肉群 (股関節内転筋、膝屈筋、膝伸筋) の少なくとも 1 つのアッシュワース スコアが 2 以上で、4 つの筋肉群 (上記の 3 つと足底屈筋) の合計最小スコアが 6 ）スクリーニング訪問中およびPK / PD訪問1中の投与前の両肢（最大合計スコアは32）。
- -スケジュールされたすべてのクリニック訪問の可用性を含め、プロトコルを順守することができ、喜んで
除外基準:
女性の場合、対象は次のとおりです。
- 妊娠中;または妊娠を計画している;また
- 母乳育児;また
- 出産の可能性のある女性（初潮後、生物学的に妊娠することができる [すなわち、外科的に不妊ではない] と定義される）で、アクティブな異性愛関係に従事しており、バリアまたはホルモン形式の避妊を使用していない（すなわち、 経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み避妊薬）。
- -バクロフェンに対するアレルギーまたは重度の不耐性の病歴。
- 以前のバクロフェン治療には、どの製剤でも反応しませんでした。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内に髄腔内バクロフェンで治療されました。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内にMSの悪化を経験しました。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の症候性尿路感染症（UTI）および過去6か月以内の2回以上のUTIインシデント。
- -スクリーニング訪問時の血清クレアチニンレベル≧2 x ULN（正常基準範囲の上限）または透析が必要。
- -スクリーニング訪問時の肝酵素値≧2 x ULN（正常基準範囲の上限）。
- コントロールされていない消化性潰瘍、肝疾患、真性糖尿病、膀胱括約筋緊張亢進、高血圧または心臓病。
- -発作またはてんかんの病歴、または発作の治療または制御のために現在抗けいれん薬を服用している。
- 痙性を引き起こす付随する神経学的状態（例： 脳卒中、脳性麻痺、外傷性脳損傷) または硬直 (例: パーキンソン病）。
- -研究結果の解釈、研究の実施、または被験者の安全を妨げる精神疾患を含む病状。
- 現在、抗精神病薬、中枢神経系抑制薬または中枢神経系抑制薬（アルコール、鎮静抗ヒスタミン薬、バルビツレート、麻薬、およびフェノチアジンを含む）、モノアミン酸化酵素阻害薬（フラゾリドン、プロカルバジン、セレギリン、およびトラニルシプロミンを含むMAOI）、および三環系薬を服用しています。
- バクロフェン、ベンゾジアゼピン、クロナゼパム、クロニジン、ダントロレン、ジアゼパム、ガバペンチン、および/またはチザニジンを含むがこれらに限定されない現在の抗痙縮薬を洗い流すことができない、または望まない 1日目、訪問1、手順。 ただし、これらの医薬品は非盲検試験中は許可されます。
- -訪問1中に12時間のPK / PD手順に参加できない、または参加したくない.
- -過去6か月以内にA型またはB型ボツリヌス毒素で治療された、またはスクリーニング訪問の12か月前にフェノールまたは治療用アルコール神経ブロックで治療された。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコール乱用またはレクリエーショナルドラッグの使用の履歴。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った。
- -この研究で評価されている関節の周りの受動的な可動域の臨床的に重大な制限があります。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、腹部手術、背中の手術、下肢および膝の手術などの痙性評価に影響を与える可能性のある大手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IPX056 20mg - オレ
IPX056 20 mg、プラセボ IPX056 40 mg およびプラセボ バクロフェン タブレット (パート 1) の単回投与、9 週間 IPX056 の非盲検延長 (柔軟な用量設計、IPX056 10 mg、IPX056 20 mg、IPX056 30 mg、IPX056 35 mg、またはIPX056 40mg)
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バクロフェン20mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン40mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン 20mg 錠剤は、盲検用に封入されています。
他の名前：
プラセボカプセル カプセル封入プラセボ バクロフェン錠
バクロフェン10mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン30mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン35mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
IPX056用プラセボカプセル 40mg
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他の：IPX056 40 mg - オレ
IPX056 40 mg、プラセボ IPX056 20 mg およびプラセボ バクロフェン タブレット (パート 1) の単回投与、9 週間 IPX056 の非盲検延長 (柔軟な用量設計、IPX056 10 mg、IPX056 20 mg、IPX056 30 mg、IPX056 35 mg、またはIPX056 40mg)
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バクロフェン20mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン40mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン 20mg 錠剤は、盲検用に封入されています。
他の名前：
プラセボカプセル カプセル封入プラセボ バクロフェン錠
バクロフェン10mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン30mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン35mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
IPX056用プラセボカプセル20mg
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他の：バクロフェン 20 mg - OLE
カプセル化バクロフェン 20 mg、プラセボ IPX056 20 mg、およびプラセボ IPX056 40 mg (パート 1) の単回投与 (パート 1)、9 週間、または IPX056 40 mg)
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バクロフェン20mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン40mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン 20mg 錠剤は、盲検用に封入されています。
他の名前：
バクロフェン10mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン30mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン35mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
IPX056用プラセボカプセル 40mg
IPX056用プラセボカプセル20mg
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他の：プラセボ - OLE
プラセボ バクロフェン タブレット、プラセボ IPX056 20 mg およびプラセボ IPX056 40 mg (パート 1) の単回投与、9 週間 IPX056 の非盲検延長 (柔軟な用量設計、IPX056 10 mg、IPX056 20 mg、IPX056 30 mg、IPX056 35 mg、または IPX056 40 mg)
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バクロフェン20mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン40mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン 20mg 錠剤は、盲検用に封入されています。
他の名前：
プラセボカプセル カプセル封入プラセボ バクロフェン錠
バクロフェン10mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン30mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
バクロフェン35mgを含むIPX056徐放性カプセル
他の名前：
IPX056用プラセボカプセル 40mg
IPX056用プラセボカプセル20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 12 時間にわたる両下肢の 4 つの下肢筋肉群 (股関節内転筋、膝屈筋、膝伸筋、および足底屈筋) の合計アッシュワース スコアの投与前 (ベースライン) からの全体的な平均変化を 1 時間ごとに評価
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IPX056の効果持続時間（アシュワーススケール改善）
時間枠：12時間
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12時間
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バクロフェン血漿濃度とアッシュワーススケールの改善との関係の確立
時間枠：12時間
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX056-B06-03
- 2007-000236-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPX056 20mgの臨床試験
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない
-
Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
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Eisai Inc.完了
-
Pfizer終了しましたハンチントン病アメリカ, ドイツ, ポーランド, イギリス, カナダ