- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00491322
Nedostatek vitaminu D, inzulínová rezistence a FGF-23
Vliv nedostatku vitaminu D na inzulínovou rezistenci a regulaci FGF-23
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D nebo hypovitaminóza D, definovaná jako sérový 25 hydroxyvitamin D < nebo = 20 ng/ml, převládá v několika populacích ve Spojených státech, konkrétně v menšinách a starších osobách. Mezi příčiny nedostatku vitaminu D patří nedostatečné vystavování se slunečnímu záření, podvýživa a léky, které mění metabolismus a vstřebávání vitaminu D.
Vitamin D je nezbytným faktorem pro mnoho orgánových systémů. Údaje naznačují, že vitamín D je nezbytný pro normální sekreci inzulínu slinivkou břišní. Konkrétně studie na zvířatech ukazují, že léčba nedostatku vitaminu D zlepšuje sekreci inzulínu. U lidí panuje menší shoda ohledně vlivu nedostatku vitaminu D na inzulínovou rezistenci. V jedné studii u pacientů středního věku s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná souvislost mezi hladinami 25 hydroxyvitaminu D v séru a mírou inzulinové rezistence. Avšak ve větší studii mladších subjektů tolerantních ke glukóze byly hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru spojeny jak se sekrecí inzulínu, tak s inzulínovou rezistencí. Tyto údaje naznačují, že léčba nedostatku vitaminu D může oddálit nebo zabránit rozvoji inzulinové rezistence, a tedy diabetes mellitus 2. typu. Doplnění tohoto běžného nedostatku vitaminu by proto mohlo mít významné důsledky pro veřejné zdraví pro prevenci diabetes mellitus.
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23) je nově objevený fosfaturový hormon, který je regulován jak dietou, tak sérovým fosfátem. Hormonální regulace FGF-23 je však z velké části neznámá. Nedávné údaje naznačují, že vitamín D hraje důležitou roli v regulaci FGF-23. Některé skupiny ukázaly, že inaktivace genu receptoru vitaminu D snižuje hladiny FGF-23 v séru u myší; podání 1,25 dihydroxyvitamínu D stimuluje transkripci genu FGF-23 in vitro. Málo je však známo o regulaci FGF-23 vitaminem D u lidí.
Fosfát je kritický pro mineralizaci kostí, funkci svalů, přenos signálu a tvorbu a využití energie. Nedostatek vitaminu D může mít za následek malabsorpci fosfátů, osteomalacii a zvýšené riziko zlomenin. Lepší pochopení regulace tohoto nového hormonu regulujícího fosfáty, FGF-23, posouvá vpřed oblast metabolismu fosfátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 45 let
- Sérum 25-OHD < nebo = 20 ng/ml
- Alespoň 1 menstruace za poslední 3 měsíce (ženy) a normální hladina testosteronu v séru (muži)
Kritéria vyloučení:
- Významné srdeční, jaterní, onkologické nebo psychiatrické onemocnění
- Diabetes mellitus v anamnéze, malabsorpce, ledvinové kameny nebo nedávná nadměrná konzumace/zneužívání alkoholu (15 nápojů týdně v posledním měsíci)
- Glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo 2 hodiny OGTT > 200 mg/dl
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny fosfátů v séru, včetně antacida vázajícího fosfát, etidronátu sodného, kalcitoninu, nadměrné dávky vitaminu D (> 1000 jednotek za den), nadměrné dávky vitaminu A (> 20 000 jednotek/den), kalcitriol, růstový hormon nebo antikonvulziva
- Použití metforminu nebo látek zvyšujících citlivost na inzulín
- Sérový vápník < 8 nebo > 11 mg/dl, kreatinin > 1,5 mg/dl nebo Hgb < 11 gm/dl
- Testy jaterních funkcí > 2násobek horní hranice normálu
- TSH < 0,1 nebo > 7 uU/ml
- WBC < 2 000 nebo > 15 000/cmm
- Počet krevních destiček < 100 000 nebo > 500 000/cum
- Hormonální substituční terapie nebo užívání testosteronu
- UhCG pozitivní v moči (ženy), testosteron < 270 ng/dl (muži)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergokalciferolová skupina
Ergokalciferol 50 000 mezinárodních jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Ergokalciferol 50 000 mezinárodních jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Ergokalciferol Placebo skupina
Odpovídající placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Ergokalciferol s placebem jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) po 12 týdnech týdenního ergokalciferolu 50 000 jednotek
Časové okno: 12 týdnů
|
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je hormon regulující fosfát a vitamín D.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burnett SM, Gunawardene SC, Bringhurst FR, Juppner H, Lee H, Finkelstein JS. Regulation of C-terminal and intact FGF-23 by dietary phosphate in men and women. J Bone Miner Res. 2006 Aug;21(8):1187-96. doi: 10.1359/jbmr.060507.
- Burnett-Bowie SM, Mendoza N, Leder BZ. Effects of gonadal steroid withdrawal on serum phosphate and FGF-23 levels in men. Bone. 2007 Apr;40(4):913-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.016. Epub 2006 Dec 8.
- Burnett-Bowie SA, Leder BZ, Henao MP, Baldwin CM, Hayden DL, Finkelstein JS. Randomized trial assessing the effects of ergocalciferol administration on circulating FGF23. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):624-31. doi: 10.2215/CJN.10030911. Epub 2012 Feb 2.
- Mitchell DM, Leder BZ, Cagliero E, Mendoza N, Henao MP, Hayden DL, Finkelstein JS, Burnett-Bowie SA. Insulin secretion and sensitivity in healthy adults with low vitamin D are not affected by high-dose ergocalciferol administration: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):385-92. doi: 10.3945/ajcn.115.111682. Epub 2015 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Hyperinzulinismus
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu D
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-000430/18
- K23DK073356 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .