Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D, inzulínová rezistence a FGF-23

2. dubna 2018 aktualizováno: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Vliv nedostatku vitaminu D na inzulínovou rezistenci a regulaci FGF-23

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda léčba nedostatku vitaminu D snižuje inzulínovou rezistenci a zlepšuje sekreci inzulínu u zdravých dobrovolníků. Kromě toho bude tento projekt zkoumat, zda léčba nedostatku vitaminu D ovlivňuje nový hormon regulující fosfáty nazývaný FGF-23.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D nebo hypovitaminóza D, definovaná jako sérový 25 hydroxyvitamin D < nebo = 20 ng/ml, převládá v několika populacích ve Spojených státech, konkrétně v menšinách a starších osobách. Mezi příčiny nedostatku vitaminu D patří nedostatečné vystavování se slunečnímu záření, podvýživa a léky, které mění metabolismus a vstřebávání vitaminu D.

Vitamin D je nezbytným faktorem pro mnoho orgánových systémů. Údaje naznačují, že vitamín D je nezbytný pro normální sekreci inzulínu slinivkou břišní. Konkrétně studie na zvířatech ukazují, že léčba nedostatku vitaminu D zlepšuje sekreci inzulínu. U lidí panuje menší shoda ohledně vlivu nedostatku vitaminu D na inzulínovou rezistenci. V jedné studii u pacientů středního věku s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná souvislost mezi hladinami 25 hydroxyvitaminu D v séru a mírou inzulinové rezistence. Avšak ve větší studii mladších subjektů tolerantních ke glukóze byly hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru spojeny jak se sekrecí inzulínu, tak s inzulínovou rezistencí. Tyto údaje naznačují, že léčba nedostatku vitaminu D může oddálit nebo zabránit rozvoji inzulinové rezistence, a tedy diabetes mellitus 2. typu. Doplnění tohoto běžného nedostatku vitaminu by proto mohlo mít významné důsledky pro veřejné zdraví pro prevenci diabetes mellitus.

Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23) je nově objevený fosfaturový hormon, který je regulován jak dietou, tak sérovým fosfátem. Hormonální regulace FGF-23 je však z velké části neznámá. Nedávné údaje naznačují, že vitamín D hraje důležitou roli v regulaci FGF-23. Některé skupiny ukázaly, že inaktivace genu receptoru vitaminu D snižuje hladiny FGF-23 v séru u myší; podání 1,25 dihydroxyvitamínu D stimuluje transkripci genu FGF-23 in vitro. Málo je však známo o regulaci FGF-23 vitaminem D u lidí.

Fosfát je kritický pro mineralizaci kostí, funkci svalů, přenos signálu a tvorbu a využití energie. Nedostatek vitaminu D může mít za následek malabsorpci fosfátů, osteomalacii a zvýšené riziko zlomenin. Lepší pochopení regulace tohoto nového hormonu regulujícího fosfáty, FGF-23, posouvá vpřed oblast metabolismu fosfátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let
  • Sérum 25-OHD < nebo = 20 ng/ml
  • Alespoň 1 menstruace za poslední 3 měsíce (ženy) a normální hladina testosteronu v séru (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Významné srdeční, jaterní, onkologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Diabetes mellitus v anamnéze, malabsorpce, ledvinové kameny nebo nedávná nadměrná konzumace/zneužívání alkoholu (15 nápojů týdně v posledním měsíci)
  • Glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo 2 hodiny OGTT > 200 mg/dl
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny fosfátů v séru, včetně antacida vázajícího fosfát, etidronátu sodného, ​​kalcitoninu, nadměrné dávky vitaminu D (> 1000 jednotek za den), nadměrné dávky vitaminu A (> 20 000 jednotek/den), kalcitriol, růstový hormon nebo antikonvulziva
  • Použití metforminu nebo látek zvyšujících citlivost na inzulín
  • Sérový vápník < 8 nebo > 11 mg/dl, kreatinin > 1,5 mg/dl nebo Hgb < 11 gm/dl
  • Testy jaterních funkcí > 2násobek horní hranice normálu
  • TSH < 0,1 nebo > 7 uU/ml
  • WBC < 2 000 nebo > 15 000/cmm
  • Počet krevních destiček < 100 000 nebo > 500 000/cum
  • Hormonální substituční terapie nebo užívání testosteronu
  • UhCG pozitivní v moči (ženy), testosteron < 270 ng/dl (muži)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergokalciferolová skupina
Ergokalciferol 50 000 mezinárodních jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ergokalciferol 50 000 mezinárodních jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Ergokalciferol Placebo skupina
Odpovídající placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ergokalciferol s placebem jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) po 12 týdnech týdenního ergokalciferolu 50 000 jednotek
Časové okno: 12 týdnů
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je hormon regulující fosfát a vitamín D.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit