Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-hiány, inzulinrezisztencia és FGF-23

2018. április 2. frissítette: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

A D-vitamin-hiány hatása az inzulinrezisztenciára és az FGF-23 szabályozására

A projekt célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin-hiány kezelése egészséges önkéntesekben csökkenti-e az inzulinrezisztenciát és javítja-e az inzulinszekréciót. Ezenkívül ez a projekt azt vizsgálja, hogy a D-vitamin-hiány kezelése hatással van-e az FGF-23 nevű új foszfátszabályozó hormonra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin-hiány vagy a D-hipovitaminózis, amelyet a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin-tartalmaként definiálnak, < vagy = 20 ng/ml, az Egyesült Államok számos populációjában elterjedt, különösen a kisebbségekben és az időseknél. A D-vitamin-hiány okai közé tartozik a napfény hiánya, az alultápláltság és a D-vitamin metabolizmusát és felszívódását megváltoztató gyógyszerek.

A D-vitamin számos szervrendszer számára nélkülözhetetlen tényező. Az adatok arra utalnak, hogy a D-vitamin szükséges a hasnyálmirigy normál inzulinszekréciójához. Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a D-vitamin-hiány kezelése javítja az inzulinszekréciót. Embereknél kevésbé van egyetértés a D-vitamin-hiány inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatásáról. Egy középkorú, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban nem találtak összefüggést a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintje és az inzulinrezisztencia mértéke között. Egy fiatalabb, glükóztoleráns alanyokon végzett nagyobb vizsgálatban azonban a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintje összefüggést mutatott mind az inzulinszekrécióval, mind az inzulinrezisztenciával. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a D-vitamin-hiány kezelése késleltetheti vagy megakadályozhatja az inzulinrezisztencia kialakulását, és így a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulását. Ennek a közös vitaminhiánynak a pótlása ezért jelentős közegészségügyi következményekkel járhat a diabetes mellitus megelőzésében.

A fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF-23) egy újonnan felfedezett foszfaturikus hormon, amelyet a táplálék és a szérumfoszfát egyaránt szabályoz. Az FGF-23 hormonális szabályozása azonban nagyrészt ismeretlen. A legújabb adatok arra utalnak, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik az FGF-23 szabályozásában. Egyes csoportok kimutatták, hogy a D-vitamin receptor gén inaktiválása csökkenti a szérum FGF-23 szintjét egerekben; 1,25 dihidroxi-D-vitamin adása stimulálja az FGF-23 gén transzkripcióját in vitro. Keveset tudunk azonban az FGF-23 D-vitamin általi szabályozásáról emberekben.

A foszfát kritikus szerepet játszik a csontok mineralizációjában, az izomműködésben, a jelátvitelben, valamint az energiatermelésben és -hasznosításban. A D-vitamin hiánya foszfát felszívódási zavarhoz, osteomalaciához és a törések fokozott kockázatához vezethet. Ennek az új foszfát-szabályozó hormonnak, az FGF-23-nak a szabályozásának jobb megértése előremozdítja a foszfát-anyagcsere területét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Szérum 25-OHD < vagy = 20 ng/ml
  • Legalább 1 menstruáció az elmúlt 3 hónapban (nők) és normál szérum tesztoszteron (férfiak)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív-, máj-, onkológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Cukorbetegség, felszívódási zavar, vesekő vagy a közelmúltban túlzott alkoholfogyasztás/visszaélés (heti 15 ital az elmúlt hónapban)
  • Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy 2 órás OGTT > 200 mg/dl
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum foszfátszintjét, beleértve a foszfátkötő savkötőket, a nátrium-etidronátot, a kalcitonint, a D-vitamin túlzott adagját (> 1000 egység naponta), az A-vitamin túlzott adagját (> 20 000 egység/nap), a kalcitriolt, a növekedési hormont , vagy görcsoldók
  • Metformin vagy inzulinérzékenyítő szerek alkalmazása
  • Szérum kalcium < 8 vagy > 11 mg/dl, kreatinin > 1,5 mg/dl vagy Hgb < 11 g/dl
  • A májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának kétszerese
  • TSH < 0,1 vagy > 7 uU/mL
  • WBC < 2000 vagy > 15 000/cmm
  • Thrombocytaszám < 100 000 vagy > 500 000/cum
  • Hormonpótló terápia vagy tesztoszteron használata
  • A vizelet uhCG pozitív (nők), tesztoszteron < 270 ng/dl (férfiak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ergokalciferol csoport
Ergocalciferol 50000 nemzetközi egység hetente egyszer 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Ergokalciferol
Ergocalciferol 50000 nemzetközi egység hetente egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Ergokalciferol Placebo csoport
Hetente egyszer, 12 héten keresztül placebóval párosítva
Étrend-kiegészítő: Ergokalciferol placebo
Ergocalciferol placebo hetente egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) 12 hetes heti Ergocalciferol 50000 egység után
Időkeret: 12 hét
A fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) egy foszfát- és D-vitamin-szabályozó hormon.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-P-000430/18
  • K23DK073356 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Ergokalciferol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel