Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel, insulinresistens og FGF-23

2. april 2018 opdateret af: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Indvirkning af vitamin D-mangel på insulinresistens og reguleringen af ​​FGF-23

Formålet med dette projekt er at afgøre, om behandling af D-vitaminmangel nedsætter insulinresistens og forbedrer insulinsekretionen hos raske frivillige. Derudover vil dette projekt undersøge, om behandling af D-vitaminmangel påvirker et nyt fosfatregulerende hormon kaldet FGF-23.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel eller hypovitaminose D, defineret som serum 25 hydroxyvitamin D < eller = 20 ng/mL, er udbredt i flere populationer i USA, specifikt minoriteter og ældre. Årsager til D-vitaminmangel omfatter manglende eksponering for sollys, underernæring og lægemidler, der ændrer D-vitaminmetabolisme og -absorption.

D-vitamin er en væsentlig faktor for mange organsystemer. Data tyder på, at D-vitamin er nødvendigt for normal insulinsekretion i bugspytkirtlen. Specifikt viser dyreforsøg, at behandling af D-vitaminmangel forbedrer insulinsekretionen. Hos mennesker er der mindre konsensus om virkningen af ​​D-vitaminmangel på insulinresistens. I en undersøgelse af midaldrende patienter med type 2 diabetes mellitus blev der ikke set nogen sammenhæng mellem serum 25 hydroxyvitamin D niveauer og et mål for insulinresistens. I en større undersøgelse af yngre glukosetolerante forsøgspersoner var serum 25 hydroxyvitamin D niveauer imidlertid forbundet med både insulinsekretion og insulinresistens. Disse data tyder på, at behandling af D-vitaminmangel kan forsinke eller forhindre udviklingen af ​​insulinresistens, og dermed diabetes mellitus type 2. Genopfyldning af denne almindelige vitaminmangel kan derfor have store folkesundhedsmæssige konsekvenser for forebyggelsen af ​​diabetes mellitus.

Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23) er et nyopdaget phosphaturisk hormon, der reguleres af både diæt- og serumfosfat. Hormonel regulering af FGF-23 er dog stort set ukendt. Nylige data tyder på, at D-vitamin spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​FGF-23. Nogle grupper har vist, at inaktivering af vitamin D-receptorgenet nedsætter serum-FGF-23-niveauer hos mus; administration af 1,25 dihydroxyvitamin D stimulerer transkriptionen af ​​FGF-23-genet in vitro. Lidt er dog kendt om reguleringen af ​​FGF-23 af D-vitamin hos mennesker.

Fosfat er afgørende for knoglemineralisering, muskelfunktion, signaltransduktion og skabelse og udnyttelse af energi. D-vitaminmangel kan resultere i fosfatmalabsorption, osteomalaci og øget risiko for frakturer. Forbedret forståelse af reguleringen af ​​dette nye fosfatregulerende hormon, FGF-23, vil fremme fosfatmetabolismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år
  • Serum 25-OHD < eller = 20 ng/ml
  • Mindst 1 menstruation inden for de sidste 3 måneder (kvinder) og normalt serum testosteron (mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-, lever-, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus, malabsorption, nyresten eller nyligt overskydende/misbrug af alkohol (15 drinks om ugen i den sidste måned)
  • Fastende glukose > 126 mg/dl eller 2 timers OGTT > 200 mg/dl
  • Brug af medicin, der vides at påvirke serumfosfatniveauer, herunder fosfatbindende antacida, natriumetidronat, calcitonin, for høje doser af vitamin D (> 1000 enheder pr. dag), for store doser af vitamin A (> 20.000 enheder/dag), calcitriol, væksthormon eller krampestillende midler
  • Brug af metformin eller insulinsensibiliserende midler
  • Serumcalcium < 8 eller > 11 mg/dL, kreatinin > 1,5 mg/dL eller Hgb < 11 gm/dL
  • Leverfunktionstest > 2 gange den øvre normalgrænse
  • TSH < 0,1 eller > 7 uU/ml
  • WBC < 2.000 eller > 15.000/cmm
  • Blodpladetal < 100.000 eller > 500.000/cum
  • Hormonerstatningsterapi eller brug af testosteron
  • Urin uhCG positiv (hun), testosteron < 270 ng/dL (mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergocalciferol gruppe
Ergocalciferol 50000 internationale enheder en gang om ugen i 12 uger
Kosttilskud: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50000 internationale enheder en gang om ugen i 12 uger
Placebo komparator: Ergocalciferol Placebo gruppe
Matchende placebo en gang om ugen i 12 uger
Kosttilskud: Ergocalciferol placebo
Ergocalciferol placebo én gang om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Efter 12 ugers ugentlig Ergocalciferol 50000 enheder
Tidsramme: 12 uger
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) er et fosfat- og D-vitamin regulerende hormon.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P-000430/18
  • K23DK073356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Ergocalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner