Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D, insulinooporność i FGF-23

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Wpływ niedoboru witaminy D na insulinooporność i regulację FGF-23

Celem tego projektu jest ustalenie, czy leczenie niedoboru witaminy D zmniejsza insulinooporność i poprawia wydzielanie insuliny u zdrowych ochotników. Ponadto w ramach tego projektu zbadane zostanie, czy leczenie niedoboru witaminy D wpływa na nowy hormon regulujący poziom fosforanów o nazwie FGF-23.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D lub hipowitaminoza D, zdefiniowana jako 25-hydroksywitamina D w surowicy < lub = 20 ng/ml, jest powszechna w kilku populacjach w Stanach Zjednoczonych, szczególnie wśród mniejszości i osób starszych. Przyczyny niedoboru witaminy D obejmują brak ekspozycji na światło słoneczne, niedożywienie i leki, które zmieniają metabolizm i wchłanianie witaminy D.

Witamina D jest niezbędnym czynnikiem dla wielu układów narządów. Dane sugerują, że witamina D jest niezbędna do prawidłowego wydzielania insuliny przez trzustkę. W szczególności badania na zwierzętach wykazały, że leczenie niedoboru witaminy D poprawia wydzielanie insuliny. U ludzi panuje mniejszy konsensus co do wpływu niedoboru witaminy D na insulinooporność. W jednym badaniu pacjentów w średnim wieku z cukrzycą typu 2 nie zaobserwowano związku między poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy a miarą insulinooporności. Jednak w większym badaniu z udziałem młodszych osób z tolerancją glukozy poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy były związane zarówno z wydzielaniem insuliny, jak i opornością na insulinę. Dane te sugerują, że leczenie niedoboru witaminy D może opóźnić lub zapobiec rozwojowi insulinooporności, a tym samym cukrzycy typu 2. Uzupełnienie tego powszechnego niedoboru witaminy D może zatem mieć poważne implikacje dla zdrowia publicznego w zapobieganiu cukrzycy.

Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23) to nowo odkryty hormon fosforowy, który jest regulowany zarówno przez fosforany w diecie, jak i w surowicy. Regulacja hormonalna FGF-23 jest jednak w dużej mierze nieznana. Ostatnie dane sugerują, że witamina D odgrywa ważną rolę w regulacji FGF-23. Niektóre grupy wykazały, że inaktywacja genu receptora witaminy D obniża poziomy FGF-23 w surowicy u myszy; podawanie 1,25-dihydroksywitaminy D stymuluje transkrypcję genu FGF-23 in vitro. Niewiele jednak wiadomo na temat regulacji FGF-23 przez witaminę D u ludzi.

Fosforan ma kluczowe znaczenie dla mineralizacji kości, funkcji mięśni, transdukcji sygnału oraz tworzenia i wykorzystywania energii. Niedobór witaminy D może powodować złe wchłanianie fosforanów, osteomalację i zwiększone ryzyko złamań. Lepsze zrozumienie regulacji tego nowego hormonu regulującego fosforany, FGF-23, przyczyni się do postępu w dziedzinie metabolizmu fosforanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Surowica 25-OHD < lub = 20 ng/ml
  • Co najmniej 1 miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kobiety) i prawidłowy poziom testosteronu w surowicy (mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, wątroby, onkologiczna lub psychiatryczna
  • Historia cukrzycy, złego wchłaniania, kamieni nerkowych lub niedawnego nadmiaru/nadużywania alkoholu (15 drinków tygodniowo w ostatnim miesiącu)
  • Glukoza na czczo > 126 mg/dl lub 2-godzinny OGTT > 200 mg/dl
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie fosforanów w surowicy, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy wiążących fosforany, etydronianu sodu, kalcytoniny, nadmiernych dawek witaminy D (> 1000 jednostek na dobę), nadmiernych dawek witaminy A (> 20 000 jednostek na dobę), kalcytriolu, hormonu wzrostu lub leki przeciwdrgawkowe
  • Stosowanie metforminy lub środków uwrażliwiających na insulinę
  • Stężenie wapnia w surowicy < 8 lub > 11 mg/dl, kreatynina > 1,5 mg/dl lub Hgb < 11 gm/dl
  • Testy czynnościowe wątroby > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • TSH < 0,1 lub > 7 uU/ml
  • WBC < 2000 lub > 15 000/cm3
  • Liczba płytek krwi < 100 000 lub > 500 000/cum
  • Hormonalna terapia zastępcza lub stosowanie testosteronu
  • UhCG dodatni w moczu (kobiety), testosteron < 270 ng/dL (mężczyźni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ergokalcyferolu
Ergokalcyferol 50 000 jednostek międzynarodowych raz w tygodniu przez 12 tygodni
Suplement diety: Ergokalcyferol
Ergokalcyferol 50 000 jednostek międzynarodowych raz w tygodniu przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa Ergokalcyferolu Placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
Suplement diety: Ergokalcyferol placebo
Ergokalcyferol placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) po 12 tygodniach tygodniowego podawania ergokalcyferolu 50000 jednostek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) jest hormonem regulującym fosforany i witaminę D.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-000430/18
  • K23DK073356 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj