- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00491660
Vliv gravitace na kolonizaci průdušnice během mechanické ventilace u kojenců
Ventilátorová pneumonie (VAP) je hlavní příčinou úmrtí mezi všemi nozokomiálními infekcemi u ventilovaných pacientů. Po intubaci se riziko pneumonie u hospitalizovaných pacientů zvyšuje 3-10krát; téměř 90 % pneumonií získaných v nemocnici se vyskytuje u intubovaných pacientů. Každá epizoda VAP je spojena se 7-9 dny dodatečného pobytu v nemocnici s odhadovaným nárůstem nákladů na péči přesahujícím 40 000 USD. Ve snaze kontrolovat VAP bylo provedeno několik studií zahrnujících orální a žaludeční dekontaminaci antibiotiky, rotaci lůžka a lokální instilaci antibiotik endotracheální trubicí. Přes toto úsilí je VAP stále hlavní komplikací pro intubované pacienty.
Vliv gravitace na bakteriální kolonizaci endotracheální trubice byl nedávno zkoumán ve studii na zvířatech, která byla provedena v Národním institutu zdraví Spojených států. Studie prokázala signifikantně nižší tracheální kolonizaci a sníženou alveolární kontaminaci u ventilovaných ovcí, když byly umístěny na boku, což umožnilo tracheální drenáž gravitací. Takové nálezy nebyly ověřeny v klinické praxi a byla požadována potřeba klinických studií studujících účinek laterálního polohování. Proto jsme naši randomizovanou kontrolovanou studii zaměřili na testování hypotézy, že intubovaní kojenci, kteří jsou umístěni na boku, jsou vystaveni nižšímu riziku kontrakcí mikrobů v průdušnici ve srovnání s dětmi v poloze na zádech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty měly být náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:
- Skupina vleže na zádech, ve které jsou kojenci neustále udržováni na zádech. Endotracheální trubice je neustále držena ve svislé poloze. Postel je držena vodorovně bez jakéhokoli úhlu nebo náklonu.
- Postranní skupina. Kojenci jsou udržováni na boku, zatímco záda jsou podepřena srolovaným ručníkem. Endotracheální trubice je udržována v horizontální poloze na lůžku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené a předčasně narozené děti >28 týdnů těhotenství
- Postnatální věk <48 hodin
- Mechanická ventilace >5 dní
Kritéria vyloučení:
- Vrozené infekce
- Vrozená pneumonie
- Vrozené anomálie, jako je tracheální-esofageální píštěl, deformace hrudního koše a brániční kýla
- neudržováno na mechanické ventilaci po celých 5 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost kolonizace v tracheálních aspirátech po 2 dnech
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kolonií u kolonizovaných kojenců
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-MD-Thesis-Afaf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .