- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00491660
Efeito da Gravidade na Colonização Traqueal Durante a Ventilação Mecânica em Lactentes
A pneumonia associada à ventilação (PAV) é a principal causa de morte entre todas as infecções nosocomiais em pacientes ventilados. Uma vez intubado, o risco de pneumonia em pacientes hospitalizados aumenta de 3 a 10 vezes; quase 90% das pneumonias hospitalares ocorrem em pacientes intubados. Cada episódio de PAV está associado a 7 a 9 dias de internação adicional, com um aumento estimado no custo dos cuidados que excede US$ 40.000. No esforço de controlar a PAV, vários estudos foram realizados, incluindo descontaminação oral e gástrica com antibióticos, rotação do leito e instilação local de antibióticos via tubo endotraqueal. Apesar de tais esforços, a PAV ainda é uma complicação importante para pacientes intubados.
O efeito da gravidade na colonização bacteriana do tubo endotraqueal foi recentemente explorado em um estudo com animais realizado nos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos. O estudo demonstrou uma colonização traqueal significativamente menor e menor contaminação alveolar em ovelhas ventiladas quando posicionadas de lado, permitindo a drenagem traqueal por gravidade. Tais achados não foram validados na prática clínica e tem sido exigida a necessidade de ensaios clínicos estudando o efeito do posicionamento lateral. Portanto, objetivamos nosso estudo randomizado controlado para testar a hipótese de que bebês intubados posicionados de lado apresentam menor risco de contrair micróbios em sua traquéia quando comparados àqueles em posição supina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos deveriam ser designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Grupo supino, no qual os bebês são mantidos de costas o tempo todo. O tubo endotraqueal é mantido na posição vertical o tempo todo. A cama é mantida na horizontal sem qualquer ângulo ou inclinação.
- Grupo lateral. Os bebês são mantidos de lado enquanto as costas são apoiadas com uma toalha enrolada. O tubo endotraqueal é mantido para descansar horizontalmente no leito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo e prematuros > 28 semanas de gestação
- Idade pós-natal <48 horas
- Ventilação mecânica > 5 dias
Critério de exclusão:
- Infecções congênitas
- pneumonia congênita
- Anomalias congênitas como fístula traqueoesofágica, deformidades da caixa torácica e hérnia diafragmática
- não mantido em ventilação mecânica por 5 dias completos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de colonização em aspirados traqueais em 2 dias
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de colônias em crianças colonizadas
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Investigador principal: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-MD-Thesis-Afaf
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