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Efecto de la gravedad sobre la colonización traqueal durante la ventilación mecánica en lactantes

25 de junio de 2007 actualizado por: Cairo University

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la principal causa de muerte entre todas las infecciones nosocomiales en pacientes ventilados. Una vez intubados, el riesgo de neumonía en pacientes hospitalizados aumenta de 3 a 10 veces; casi el 90% de las neumonías adquiridas en el hospital ocurren en pacientes intubados. Cada episodio de VAP está asociado con 7 a 9 días de hospitalización adicional con un aumento estimado en el costo de la atención que excede los $40,000. En un esfuerzo por controlar la VAP, se realizaron varios estudios que incluyeron la descontaminación oral y gástrica con antibióticos, la rotación de la cama y la instilación local de antibióticos a través de un tubo endotraqueal. A pesar de tales esfuerzos, la VAP sigue siendo una complicación importante para los pacientes intubados.

El efecto de la gravedad sobre la colonización bacteriana del tubo endotraqueal se exploró recientemente en un estudio con animales que se llevó a cabo en los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. El estudio demostró una colonización traqueal significativamente menor y una menor contaminación alveolar en ovejas ventiladas cuando se colocaron de costado, lo que permitió el drenaje traqueal por gravedad. Dichos hallazgos no han sido validados en la práctica clínica y se ha demandado la necesidad de ensayos clínicos que estudien el efecto del posicionamiento lateral. Por lo tanto, el objetivo de nuestro ensayo controlado aleatorizado fue probar la hipótesis de que los bebés intubados que se colocan de lado tienen un riesgo menor de contraer microbios en la tráquea en comparación con los que se encuentran en posición supina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos debían ser asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  1. Grupo supino, en el que los bebés se mantienen boca arriba en todo momento. El tubo endotraqueal se mantiene en posición vertical en todo momento. La cama se mantiene horizontal sin ningún ángulo o inclinación.
  2. grupo lateral. Los bebés se mantienen de costado mientras se sostiene la espalda con una toalla enrollada. El tubo endotraqueal se mantiene en reposo horizontal sobre el lecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término y prematuros >28 semanas de gestación
  • Edad postnatal <48 horas
  • Ventilación mecánica >5 días

Criterio de exclusión:

  • Infecciones congénitas
  • neumonía congénita
  • Anomalías congénitas como fístula traqueoesofágica, deformidades de la caja torácica y hernia diafragmática
  • no mantenido con ventilación mecánica durante 5 días completos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de colonización en aspirados traqueales a los 2 días
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de colonias en lactantes colonizados
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
  • Investigador principal: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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