- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00491660
Efecto de la gravedad sobre la colonización traqueal durante la ventilación mecánica en lactantes
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la principal causa de muerte entre todas las infecciones nosocomiales en pacientes ventilados. Una vez intubados, el riesgo de neumonía en pacientes hospitalizados aumenta de 3 a 10 veces; casi el 90% de las neumonías adquiridas en el hospital ocurren en pacientes intubados. Cada episodio de VAP está asociado con 7 a 9 días de hospitalización adicional con un aumento estimado en el costo de la atención que excede los $40,000. En un esfuerzo por controlar la VAP, se realizaron varios estudios que incluyeron la descontaminación oral y gástrica con antibióticos, la rotación de la cama y la instilación local de antibióticos a través de un tubo endotraqueal. A pesar de tales esfuerzos, la VAP sigue siendo una complicación importante para los pacientes intubados.
El efecto de la gravedad sobre la colonización bacteriana del tubo endotraqueal se exploró recientemente en un estudio con animales que se llevó a cabo en los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. El estudio demostró una colonización traqueal significativamente menor y una menor contaminación alveolar en ovejas ventiladas cuando se colocaron de costado, lo que permitió el drenaje traqueal por gravedad. Dichos hallazgos no han sido validados en la práctica clínica y se ha demandado la necesidad de ensayos clínicos que estudien el efecto del posicionamiento lateral. Por lo tanto, el objetivo de nuestro ensayo controlado aleatorizado fue probar la hipótesis de que los bebés intubados que se colocan de lado tienen un riesgo menor de contraer microbios en la tráquea en comparación con los que se encuentran en posición supina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos debían ser asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo supino, en el que los bebés se mantienen boca arriba en todo momento. El tubo endotraqueal se mantiene en posición vertical en todo momento. La cama se mantiene horizontal sin ningún ángulo o inclinación.
- grupo lateral. Los bebés se mantienen de costado mientras se sostiene la espalda con una toalla enrollada. El tubo endotraqueal se mantiene en reposo horizontal sobre el lecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros >28 semanas de gestación
- Edad postnatal <48 horas
- Ventilación mecánica >5 días
Criterio de exclusión:
- Infecciones congénitas
- neumonía congénita
- Anomalías congénitas como fístula traqueoesofágica, deformidades de la caja torácica y hernia diafragmática
- no mantenido con ventilación mecánica durante 5 días completos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colonización en aspirados traqueales a los 2 días
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de colonias en lactantes colonizados
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Investigador principal: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-MD-Thesis-Afaf
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