- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00491660
Wpływ grawitacji na kolonizację tchawicy podczas wentylacji mechanicznej u niemowląt
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest główną przyczyną zgonów wśród wszystkich zakażeń szpitalnych u wentylowanych pacjentów. Po intubacji ryzyko zapalenia płuc u hospitalizowanych pacjentów wzrasta 3-10-krotnie; prawie 90% szpitalnych zapaleń płuc występuje u pacjentów zaintubowanych. Każdy epizod VAP wiąże się z 7-9 dodatkowymi dniami pobytu w szpitalu z szacunkowym wzrostem kosztów opieki przekraczającym 40 000 USD. W celu kontrolowania VAP przeprowadzono kilka badań, w tym odkażanie jamy ustnej i żołądka antybiotykami, obracanie łóżka i miejscowe wkraplanie antybiotyków przez rurkę dotchawiczą. Mimo tych wysiłków VAP nadal stanowi poważne powikłanie u zaintubowanych pacjentów.
Wpływ grawitacji na kolonizację bakteryjną rurki dotchawiczej został niedawno zbadany w badaniu na zwierzętach przeprowadzonym w Narodowym Instytucie Zdrowia Stanów Zjednoczonych. Badanie wykazało znacznie mniejszą kolonizację tchawicy i zmniejszenie zanieczyszczenia pęcherzyków płucnych u wentylowanych owiec ułożonych na boku, co pozwala na grawitacyjny drenaż tchawicy. Takie odkrycia nie zostały potwierdzone w praktyce klinicznej i zażądano badań klinicznych badających wpływ ułożenia bocznego. Dlatego naszym celem w naszym randomizowanym kontrolowanym badaniu było przetestowanie hipotezy, że zaintubowane niemowlęta, które są ułożone na boku, są mniej narażone na zarażenie drobnoustrojami w tchawicy w porównaniu z niemowlętami w pozycji leżącej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani mieli zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa leżąca na wznak, w której niemowlęta cały czas trzymane są na plecach. Rurka dotchawicza jest przez cały czas trzymana pionowo w pozycji pionowej. Łóżko jest utrzymywane w pozycji poziomej bez żadnego kąta lub pochylenia.
- Grupa boczna. Niemowlęta są utrzymywane na boku, podczas gdy plecy są podparte zwiniętym ręcznikiem. Rurka intubacyjna jest utrzymywana tak, aby spoczywała poziomo na łóżku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki donoszone i wcześniaki >28 tygodnia ciąży
- Wiek postnatalny <48 godzin
- Wentylacja mechaniczna >5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje wrodzone
- Wrodzone zapalenie płuc
- Wady wrodzone, takie jak przetoka tchawiczo-przełykowa, deformacje klatki piersiowej i przepuklina przeponowa
- nie utrzymywano wentylacji mechanicznej przez 5 pełnych dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość kolonizacji w aspiratach z tchawicy po 2 dniach
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kolonii u skolonizowanych niemowląt
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Główny śledczy: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-MD-Thesis-Afaf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .