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Effetto della gravità sulla colonizzazione tracheale durante la ventilazione meccanica nei neonati

25 giugno 2007 aggiornato da: Cairo University

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è la principale causa di morte tra tutte le infezioni nosocomiali nei pazienti ventilati. Una volta intubato, il rischio di polmonite nei pazienti ospedalizzati aumenta di 3-10 volte; quasi il 90% delle polmoniti acquisite in ospedale si verifica in pazienti intubati. Ogni episodio di VAP è associato a 7-9 giorni di degenza ospedaliera aggiuntiva con un aumento stimato del costo delle cure che supera i $ 40.000. Nel tentativo di controllare la VAP, sono stati condotti diversi studi tra cui la decontaminazione orale e gastrica con antibiotici, la rotazione del letto e l'instillazione locale di antibiotici tramite tubo endotracheale. Nonostante tali sforzi, la VAP è ancora una delle principali complicanze per i pazienti intubati.

L'effetto della gravità sulla colonizzazione batterica del tubo endotracheale è stato recentemente esplorato in uno studio sugli animali condotto presso il National Institutes of Health degli Stati Uniti. Lo studio ha dimostrato una colonizzazione tracheale significativamente inferiore e una minore contaminazione alveolare nelle pecore ventilate quando posizionate su un fianco consentendo il drenaggio tracheale per gravità. Tali risultati non sono stati convalidati nella pratica clinica ed è stata richiesta la necessità di studi clinici che studino l'effetto del posizionamento laterale. Pertanto, abbiamo mirato al nostro studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi che i neonati intubati posizionati su un fianco abbiano un rischio inferiore di contrarre microbi nella loro trachea rispetto a quelli in posizione supina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti dovevano essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo supino, in cui i bambini sono sempre mantenuti sulla schiena. Il tubo endotracheale è sempre tenuto in posizione verticale. Il letto è mantenuto orizzontale senza alcun angolo o inclinazione.
  2. Gruppo laterale. I neonati sono mantenuti su un fianco mentre la schiena è sostenuta da un asciugamano arrotolato. Il tubo endotracheale viene mantenuto in posizione orizzontale sul letto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e prematuri > 28 settimane di gestazione
  • Età postnatale <48 ore
  • Ventilazione meccanica >5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Infezioni congenite
  • Polmonite congenita
  • Anomalie congenite come fistola tracheo-esofagea, deformità della gabbia toracica ed ernia diaframmatica
  • non mantenuto in ventilazione meccanica per 5 giorni completi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di colonizzazione negli aspirati tracheali a 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di colonie nei neonati colonizzati
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
  • Investigatore principale: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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