- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491660
Effetto della gravità sulla colonizzazione tracheale durante la ventilazione meccanica nei neonati
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è la principale causa di morte tra tutte le infezioni nosocomiali nei pazienti ventilati. Una volta intubato, il rischio di polmonite nei pazienti ospedalizzati aumenta di 3-10 volte; quasi il 90% delle polmoniti acquisite in ospedale si verifica in pazienti intubati. Ogni episodio di VAP è associato a 7-9 giorni di degenza ospedaliera aggiuntiva con un aumento stimato del costo delle cure che supera i $ 40.000. Nel tentativo di controllare la VAP, sono stati condotti diversi studi tra cui la decontaminazione orale e gastrica con antibiotici, la rotazione del letto e l'instillazione locale di antibiotici tramite tubo endotracheale. Nonostante tali sforzi, la VAP è ancora una delle principali complicanze per i pazienti intubati.
L'effetto della gravità sulla colonizzazione batterica del tubo endotracheale è stato recentemente esplorato in uno studio sugli animali condotto presso il National Institutes of Health degli Stati Uniti. Lo studio ha dimostrato una colonizzazione tracheale significativamente inferiore e una minore contaminazione alveolare nelle pecore ventilate quando posizionate su un fianco consentendo il drenaggio tracheale per gravità. Tali risultati non sono stati convalidati nella pratica clinica ed è stata richiesta la necessità di studi clinici che studino l'effetto del posizionamento laterale. Pertanto, abbiamo mirato al nostro studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi che i neonati intubati posizionati su un fianco abbiano un rischio inferiore di contrarre microbi nella loro trachea rispetto a quelli in posizione supina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovevano essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Gruppo supino, in cui i bambini sono sempre mantenuti sulla schiena. Il tubo endotracheale è sempre tenuto in posizione verticale. Il letto è mantenuto orizzontale senza alcun angolo o inclinazione.
- Gruppo laterale. I neonati sono mantenuti su un fianco mentre la schiena è sostenuta da un asciugamano arrotolato. Il tubo endotracheale viene mantenuto in posizione orizzontale sul letto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e prematuri > 28 settimane di gestazione
- Età postnatale <48 ore
- Ventilazione meccanica >5 giorni
Criteri di esclusione:
- Infezioni congenite
- Polmonite congenita
- Anomalie congenite come fistola tracheo-esofagea, deformità della gabbia toracica ed ernia diaframmatica
- non mantenuto in ventilazione meccanica per 5 giorni completi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di colonizzazione negli aspirati tracheali a 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di colonie nei neonati colonizzati
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Investigatore principale: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-MD-Thesis-Afaf
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