- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00491660
Tyngdekraftens indvirkning på trakealkolonisering under mekanisk ventilation hos spædbørn
Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er den førende dødsårsag blandt alle nosokomielle infektioner hos ventilerede patienter. Efter intubering øges risikoen for lungebetændelse hos indlagte patienter 3-10 gange; næsten 90 % af hospitalserhvervet lungebetændelse forekommer hos intuberede patienter. Hver episode af VAP er forbundet med 7-9 dages yderligere hospitalsophold med en estimeret stigning i plejeomkostninger, der overstiger $40.000. I et forsøg på at kontrollere VAP blev der udført adskillige undersøgelser, herunder oral og gastrisk dekontaminering med antibiotika, rotation af sengen og lokal instillation af antibiotika via endotracheal sonde. På trods af sådanne bestræbelser er VAP stadig en stor komplikation for intuberede patienter.
Tyngdekraftens virkning på bakteriel kolonisering af endotrachealrøret blev for nylig undersøgt i et dyreforsøg, der blev udført ved United States National Institutes of Health. Undersøgelsen viste en signifikant lavere trakeal kolonisering og nedsat alveolær kontaminering hos ventilerede får, når de blev placeret på deres side, hvilket muliggjorde dræning af luftrøret ved hjælp af tyngdekraften. Sådanne fund er ikke blevet valideret i klinisk praksis, og behovet for kliniske forsøg, der studerer effekten af lateral positionering, har været efterspurgt. Derfor sigtede vi vores randomiserede kontrollerede forsøg for at teste hypotesen om, at intuberede spædbørn, der er placeret på deres side, har lavere risiko for at få mikrober i deres luftrør sammenlignet med dem i liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner skulle tilfældigt tildeles en af to grupper:
- Rygliggende gruppe, hvor spædbørn holdes på ryggen hele tiden. Endotrachealrøret holdes hele tiden oprejst i lodret position. Sengen holdes vandret uden nogen vinkel eller hældning.
- Sidegruppe. Spædbørn holdes på siden, mens ryggen støttes med et rullet håndklæde. Endotrachealrøret holdes til at hvile vandret på sengen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term og for tidligt fødte spædbørn >28 ugers graviditet
- Postnatal alder <48 timer
- Mekanisk ventilation >5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte infektioner
- Medfødt lungebetændelse
- Medfødte anomalier såsom tracheal-esophageal fistel, thoraxburdeformiteter og diafragmatisk brok
- ikke opretholdt på mekanisk ventilation i 5 hele dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koloniseringshastighed i trakeale aspirater efter 2 dage
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kolonier hos koloniserede spædbørn
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Ledende efterforsker: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-MD-Thesis-Afaf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .