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Wirkung der Schwerkraft auf die Trachealbesiedlung während der mechanischen Beatmung bei Säuglingen

25. Juni 2007 aktualisiert von: Cairo University

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste Todesursache unter allen nosokomialen Infektionen bei beatmeten Patienten. Nach der Intubation ist das Lungenentzündungsrisiko bei Krankenhauspatienten um das 3- bis 10-fache erhöht; Fast 90 % der im Krankenhaus erworbenen Pneumonien treten bei intubierten Patienten auf. Jede VAP-Episode ist mit einem zusätzlichen Krankenhausaufenthalt von 7–9 Tagen verbunden, was zu einem geschätzten Anstieg der Pflegekosten von über 40.000 US-Dollar führt. Um VAP zu kontrollieren, wurden mehrere Studien durchgeführt, darunter orale und gastrische Dekontamination mit Antibiotika, Rotation des Bettes und lokale Instillation von Antibiotika über einen Endotrachealtubus. Trotz dieser Bemühungen ist VAP immer noch eine Hauptkomplikation für intubierte Patienten.

Die Auswirkung der Schwerkraft auf die bakterielle Besiedelung des Endotrachealtubus wurde kürzlich in einer Tierstudie untersucht, die an den National Institutes of Health der Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Die Studie zeigte eine signifikant geringere Besiedelung der Luftröhre und eine verringerte Kontamination der Alveolen bei beatmeten Schafen, wenn sie auf der Seite positioniert wurden, was eine tracheale Drainage durch Schwerkraft ermöglichte. Solche Ergebnisse wurden in der klinischen Praxis nicht validiert, und es wurde die Notwendigkeit klinischer Studien gefordert, die die Wirkung der seitlichen Positionierung untersuchen. Daher zielten wir mit unserer randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, die Hypothese zu testen, dass intubierte Säuglinge, die auf der Seite liegen, ein geringeres Risiko haben, sich mit Mikroben in ihrer Luftröhre zu infizieren, verglichen mit Säuglingen in Rückenlage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden:

  1. Gruppe in Rückenlage, in der Säuglinge die ganze Zeit auf dem Rücken gehalten werden. Der Endotrachealtubus wird immer aufrecht in vertikaler Position gehalten. Das Bett wird ohne Winkel oder Neigung horizontal gehalten.
  2. Seitliche Gruppe. Kleinkinder werden auf ihrer Seite gehalten, während der Rücken mit einem gerollten Handtuch gestützt wird. Der Endotrachealtubus wird so gehalten, dass er horizontal auf dem Bett ruht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin- und Frühgeborene > 28 Schwangerschaftswochen
  • Postnatales Alter <48 Stunden
  • Mechanische Beatmung >5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Infektionen
  • Angeborene Lungenentzündung
  • Angeborene Anomalien wie Tracheal-Ösophagus-Fistel, Brustkorbdeformitäten und Zwerchfellbruch
  • nicht für 5 vollständige Tage auf mechanischer Belüftung gehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kolonisationsrate in Tracheaspiraten nach 2 Tagen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kolonien bei kolonisierten Säuglingen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
  • Hauptermittler: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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