- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491660
Wirkung der Schwerkraft auf die Trachealbesiedlung während der mechanischen Beatmung bei Säuglingen
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste Todesursache unter allen nosokomialen Infektionen bei beatmeten Patienten. Nach der Intubation ist das Lungenentzündungsrisiko bei Krankenhauspatienten um das 3- bis 10-fache erhöht; Fast 90 % der im Krankenhaus erworbenen Pneumonien treten bei intubierten Patienten auf. Jede VAP-Episode ist mit einem zusätzlichen Krankenhausaufenthalt von 7–9 Tagen verbunden, was zu einem geschätzten Anstieg der Pflegekosten von über 40.000 US-Dollar führt. Um VAP zu kontrollieren, wurden mehrere Studien durchgeführt, darunter orale und gastrische Dekontamination mit Antibiotika, Rotation des Bettes und lokale Instillation von Antibiotika über einen Endotrachealtubus. Trotz dieser Bemühungen ist VAP immer noch eine Hauptkomplikation für intubierte Patienten.
Die Auswirkung der Schwerkraft auf die bakterielle Besiedelung des Endotrachealtubus wurde kürzlich in einer Tierstudie untersucht, die an den National Institutes of Health der Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Die Studie zeigte eine signifikant geringere Besiedelung der Luftröhre und eine verringerte Kontamination der Alveolen bei beatmeten Schafen, wenn sie auf der Seite positioniert wurden, was eine tracheale Drainage durch Schwerkraft ermöglichte. Solche Ergebnisse wurden in der klinischen Praxis nicht validiert, und es wurde die Notwendigkeit klinischer Studien gefordert, die die Wirkung der seitlichen Positionierung untersuchen. Daher zielten wir mit unserer randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, die Hypothese zu testen, dass intubierte Säuglinge, die auf der Seite liegen, ein geringeres Risiko haben, sich mit Mikroben in ihrer Luftröhre zu infizieren, verglichen mit Säuglingen in Rückenlage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden:
- Gruppe in Rückenlage, in der Säuglinge die ganze Zeit auf dem Rücken gehalten werden. Der Endotrachealtubus wird immer aufrecht in vertikaler Position gehalten. Das Bett wird ohne Winkel oder Neigung horizontal gehalten.
- Seitliche Gruppe. Kleinkinder werden auf ihrer Seite gehalten, während der Rücken mit einem gerollten Handtuch gestützt wird. Der Endotrachealtubus wird so gehalten, dass er horizontal auf dem Bett ruht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin- und Frühgeborene > 28 Schwangerschaftswochen
- Postnatales Alter <48 Stunden
- Mechanische Beatmung >5 Tage
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Infektionen
- Angeborene Lungenentzündung
- Angeborene Anomalien wie Tracheal-Ösophagus-Fistel, Brustkorbdeformitäten und Zwerchfellbruch
- nicht für 5 vollständige Tage auf mechanischer Belüftung gehalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kolonisationsrate in Tracheaspiraten nach 2 Tagen
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Kolonien bei kolonisierten Säuglingen
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Hauptermittler: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-MD-Thesis-Afaf
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