- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00491660
Влияние силы тяжести на колонизацию трахеи при искусственной вентиляции легких у младенцев
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является ведущей причиной смерти среди всех внутрибольничных инфекций у пациентов, находящихся на ИВЛ. После интубации риск пневмонии у госпитализированных пациентов увеличивается в 3-10 раз; почти 90% внутрибольничных пневмоний возникает у интубированных пациентов. Каждый эпизод ВАП связан с 7–9 дополнительными днями пребывания в стационаре с расчетным увеличением стоимости лечения, превышающим 40 000 долларов США. В попытке контролировать ВАП было проведено несколько исследований, в том числе обеззараживание полости рта и желудка антибиотиками, ротация кровати и местное введение антибиотиков через эндотрахеальную трубку. Несмотря на все усилия, ВАП по-прежнему остается серьезным осложнением у интубированных пациентов.
Влияние гравитации на бактериальную колонизацию эндотрахеальной трубки недавно было изучено в исследовании на животных, которое проводилось в Национальном институте здравоохранения США. Исследование продемонстрировало значительно более низкую колонизацию трахеи и снижение альвеолярного загрязнения у овец, находящихся на ИВЛ, при положении на боку, позволяющем дренировать трахею под действием силы тяжести. Такие результаты не были подтверждены в клинической практике, и возникла потребность в клинических испытаниях, изучающих эффект бокового позиционирования. Поэтому мы направили наше рандомизированное контролируемое исследование на проверку гипотезы о том, что интубированные младенцы, которые находятся в положении на боку, имеют меньший риск заражения микробами в трахее по сравнению с теми, кто находится в положении на спине.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты должны были быть случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа на спине, в которой дети все время находятся на спине. Эндотрахеальная трубка все время удерживается в вертикальном положении. Кровать держится горизонтально без каких-либо углов или наклона.
- Боковая группа. Младенцев держат на боку, а спину поддерживают свернутым полотенцем. Эндотрахеальную трубку удерживают в горизонтальном положении на кровати.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и недоношенные дети >28 недель гестации
- Постнатальный возраст <48 часов
- Механическая вентиляция > 5 дней
Критерий исключения:
- Врожденные инфекции
- Врожденная пневмония
- Врожденные аномалии, такие как трахео-пищеводный свищ, деформации грудной клетки и диафрагмальная грыжа
- не поддерживается на ИВЛ в течение 5 полных дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость колонизации трахеальных аспиратов через 2 дня
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество колоний у колонизированных младенцев
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Magda Badawy, MD, Cairo University Children'S Hospital
- Главный следователь: Afaf Mohamed, M.B,B.Ch, Cairo University Children'S Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-MD-Thesis-Afaf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, вентилятор-ассоциированная
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования положение на спине
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton... и другие соавторыЗавершенныйНарушение дыхания | Критическая помощь | Механическая вентиляция | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьСоединенные Штаты, Австралия, Канада