Chemoterapie Erlotinib Plus pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu
Fáze II studie neoadjuvantní chemoterapie Erlotinib plus pro léčbu primárního karcinomu prsu ER negativního, PgR negativního a HER-2 negativního
Primární studijní cíl:
Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) se 4-6 cykly neoadjuvantní chemoterapie plus erlotinib u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet procent žen s rakovinou prsu má trojnásobně negativní rakovinu prsu. Standardní léčba u triple negativního karcinomu prsu je typicky kombinace chemoterapie, chirurgického zákroku, +/- radiační terapie. Při standardní terapii mají ženy s triple negativním karcinomem prsu horší dlouhodobé výsledky ve srovnání s ženami, které nemají triple negativní karcinom prsu. Triple negativní buňky rakoviny prsu mají obvykle povrchový marker zvaný EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru). Ženy, jejichž buňky rakoviny prsu mají povrchový marker EGFR, mají horší dlouhodobé výsledky ve srovnání s ženami, jejichž nádory nemají marker EGFR. Erlotinib (Tarceva) se zaměřuje na EGFR a v současnosti se používá k léčbě jiných druhů rakoviny, jako jsou plíce a slinivka břišní. Tato studie bude hodnotit kombinaci chemoterapie s erlotinibem u žen s triple negativním karcinomem prsu.
U pacientek s rakovinou prsu, které nejprve dostanou chemoterapii a poté podstoupí operaci, je dlouhodobé přežití delší u žen, které v době operace nemají žádnou mikroskopickou rakovinu. Primárním cílem této studie je posoudit, zda kombinace chemoterapie a erlotinibu nepovede k žádnému průkazu mikroskopického onemocnění (pCR) v době operace u více než 20 % zařazených subjektů. Po dokončení veškeré chemoterapie budou pacienti dostávat také udržovací erlotinib po dobu 12 měsíců. Toto je určeno ke studiu snášenlivosti udržovacího erlotinibu a také ke zhodnocení, zda udržovací erlotinib sníží míru recidivy nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku ≥ 18 let
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prsu II. nebo III
- Pacienti musí být kandidáty na neoadjuvantní léčbu (velikost tumoru > 2 cm, T2, T3, T4 a/nebo klinické N1 nebo N2)
- Estrogenový receptor negativní, progesteronový receptor negativní a HER-2 negativní onemocnění (IHC 0 nebo 1+ a/nebo FISH negativní)
- Stav výkonu 2 nebo lepší
- Žádná předchozí chemoterapie nebo endokrinní terapie
- Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní a je ochotna používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hemoglobin ≥ 11 g/dl
- Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Přiměřená funkce jater: transaminázy < 2 x horní hranice normy a celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Pacienti musí mít sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
- Pacienti musí mít protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas v normálních mezích
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními pravidly
- Laboratorní hodnoty před léčbou musí být provedeny do 14 dnů od registrace pacienta a ostatní základní studie do 30 dnů
- Pacienti budou mít základní mamograf, kostní sken, CT hrudníku a břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním jsou ze studie vyloučeni
- Přítomnost jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikovala použití léků v tomto protokolu nebo vystavila subjekt nepřiměřenému riziku komplikací léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí použití inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru
- Pacienti s anamnézou chronického plicního onemocnění jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti s neadekvátními laboratorními hodnotami (jak je definováno výše) jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti s NCI obecnými kritérii toxicity (CTC) stupněm 2 nebo vyšším periferní neuropatií jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti s aktivní infekcí jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti se souběžnými nebo předchozími malignitami během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti s emočním omezením jsou ze studie vyloučeni
- Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: erlotinib s neoadjuvantní chemoterapií
Studovaný lék, erlotinib, se podává spolu s neoadjuvantní chemoterapií.
Adjuvantní léčba podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po dokončení adjuvantní terapie budou všichni pacienti dostávat erlotinib 150 mg denně po dobu 1 roku.
|
150 mg perorálně (PO) jednou denně ve dnech 3 až 14, podávaných s cyklem 1 až 6 nebo 3 až 6 neoadjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Po 18 týdnech neoadjuvantní terapie
|
Po 18 týdnech neoadjuvantní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad změny v ki-67 (proliferace) po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie na bázi karboplatiny/docetaxelu
Časové okno: Po 2 cyklech (6 týdnech) terapie
|
Po 2 cyklech (6 týdnech) terapie
|
|
Odhad změny v ki-67 po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie na bázi karboplatiny/docetaxelu plus erlotinib
Časové okno: Po 2 cyklech (6 týdnech) terapie
|
Po 2 cyklech (6 týdnech) terapie
|
|
Hodnocení toxicity kombinace chemoterapie karboplatina/docetaxel plus erlotinib
Časové okno: Během neoadjuvantní chemoterapie
|
Během neoadjuvantní chemoterapie
|
|
Posouzení snášenlivosti 12měsíční udržovací léčby erlotinibem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10864
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .