Erlotynib Plus Chemioterapia w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi
Badanie fazy II neoadjuwantowej chemioterapii erlotynibem plus w leczeniu pierwotnego raka piersi z ujemnym ER, ujemnym PgR i ujemnym HER-2
Podstawowy cel studiów:
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po 4-6 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej z erlotynibem u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia procent kobiet z rakiem piersi ma potrójnie ujemnego raka piersi. Standardowe leczenie potrójnie ujemnego raka piersi to zazwyczaj połączenie chemioterapii, operacji i +/- radioterapii. W przypadku leczenia standardową terapią kobiety z potrójnie ujemnym rakiem piersi mają gorsze długoterminowe wyniki w porównaniu z kobietami, które nie mają potrójnie ujemnego raka piersi. Potrójnie ujemne komórki raka piersi zwykle mają marker powierzchniowy zwany EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu). Kobiety, u których komórki raka piersi mają marker powierzchniowy EGFR, mają gorsze długoterminowe wyniki w porównaniu z kobietami, u których guzy nie mają markera EGFR. Erlotynib (Tarceva) celuje w EGFR i jest obecnie stosowany w leczeniu innych nowotworów, takich jak płuca i trzustka. W tym badaniu zostanie oceniona kombinacja chemioterapii z erlotynibem u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
W przypadku pacjentek z rakiem piersi, które najpierw otrzymują chemioterapię, a następnie operację, długoterminowe przeżycie jest dłuższe w przypadku kobiet, które nie mają mikroskopijnego raka w czasie operacji. Głównym celem tego badania jest ocena, czy połączenie chemioterapii i erlotynibu spowoduje brak objawów choroby mikroskopowej (pCR) w czasie operacji u ponad 20% włączonych pacjentów. Po zakończeniu całej chemioterapii pacjenci będą otrzymywać również erlotynib podtrzymujący przez 12 miesięcy. Ma to na celu zbadanie tolerancji podtrzymującego erlotynibu, a także ocenę, czy podtrzymujący erlotynib zmniejszy częstość nawrotów guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi II lub III stopnia
- Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia neoadiuwantowego (rozmiar guza > 2 cm, T2, T3, T4 i/lub kliniczne N1 lub N2)
- Choroba bez receptora estrogenowego, bez receptora progesteronowego i HER-2 (IHC 0 lub 1+ i/lub FISH ujemna)
- Stan wydajności 2 lub lepszy
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii hormonalnej
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego jest negatywny i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i hemoglobina ≥ 11 g/dl
- Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Właściwa czynność wątroby: aminotransferaz < 2 x górna granica normy i bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl
- Pacjenci muszą mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl
- Pacjenci muszą mieć czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny w granicach normy
- Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z zasadami instytucjonalnymi
- Wartości laboratoryjne przed leczeniem należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji pacjenta, a inne podstawowe badania w ciągu 30 dni
- Pacjenci będą mieli wyjściową mammografię, scyntygrafię kości, tomografię komputerową klatki piersiowej i brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową są wykluczeni z badania
- Obecność jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego lub psychicznego, które w opinii lekarza prowadzącego byłoby przeciwwskazaniem do stosowania leków w tym protokole lub narażałoby pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań leczenia
- Ciąża lub laktacja
- Wcześniejsze stosowanie inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu
- Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc w wywiadzie są wykluczeni z badania
- Pacjenci z nieodpowiednimi wartościami laboratoryjnymi (jak zdefiniowano powyżej) są wykluczani z badania
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym według kryteriów NCI (CTC) są wykluczeni z badania
- Pacjenci z aktywną infekcją są wykluczeni z badania
- Pacjentki ze współistniejącymi lub przebytymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, są wyłączone z badania
- Pacjenci z ograniczeniami emocjonalnymi są wykluczeni z badania
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: erlotynib z chemioterapią neoadjuwantową
Badany lek, erlotynib, jest podawany razem z chemioterapią neoadjuwantową.
Terapia adjuwantowa podawana według uznania lekarza prowadzącego.
Po zakończeniu leczenia uzupełniającego wszyscy pacjenci będą otrzymywać erlotynib w dawce 150 mg na dobę przez 1 rok.
|
150 mg doustnie (PO) raz na dobę w dniach od 3 do 14, podawane w cyklach 1 do 6 lub 3 do 6 chemioterapii neoadjuwantowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Po 18 tygodniach leczenia neoadiuwantowego
|
Po 18 tygodniach leczenia neoadiuwantowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie zmiany ki-67 (proliferacja) po 2 cyklach neoadiuwantowej chemioterapii opartej na karboplatynie/docetakselu
Ramy czasowe: Po 2 cyklach (6 tygodni) terapii
|
Po 2 cyklach (6 tygodni) terapii
|
|
Oszacowanie zmiany ki-67 po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej opartej na karboplatynie/docetakselu plus erlotynib
Ramy czasowe: Po 2 cyklach (6 tygodni) terapii
|
Po 2 cyklach (6 tygodni) terapii
|
|
Ocena toksyczności skojarzenia chemioterapii karboplatyną/docetakselem z erlotynibem
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii neoadiuwantowej
|
Podczas chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Ocena tolerancji 12-miesięcznego leczenia podtrzymującego erlotynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10864
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .