Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib Plus kemoterápia a hármas negatív mellrák kezelésére

2017. január 18. frissítette: University of Kansas Medical Center

A neoadjuváns Erlotinib Plus kemoterápia II. fázisú vizsgálata ER-negatív, PgR-negatív és HER-2-negatív elsődleges emlőrák kezelésére

Elsődleges tanulmányi cél:

A patológiás teljes válaszarány (pCR) értékelése 4-6 ciklus neoadjuváns kemoterápiával plusz erlotinib-kezeléssel háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos nők 20 százalékának háromszoros negatív mellrákja van. A hármas negatív emlőrák standard kezelése jellemzően kemoterápia, műtét, +/- sugárterápia kombinációja. A standard terápiával kezelve a háromszor negatív emlőrákban szenvedő nők hosszú távú kimenetele rosszabb, mint azokhoz a nőkhöz képest, akiknél nincs tripla negatív emlőrák. A hármas negatív emlőráksejtek általában rendelkeznek egy felszíni markerrel, amelyet EGFR-nek (epidermális növekedési faktor receptor) neveznek. Azok a nők, akiknek az emlőrák sejtjei rendelkeznek az EGFR felszíni markerrel, rosszabb hosszú távú kimenetelűek, mint azoknál a nőknél, akiknek daganatai nem rendelkeznek EGFR markerrel. Az erlotinib (Tarceva) az EGFR-t célozza meg, és jelenleg más rákos megbetegedések, például tüdő- és hasnyálmirigy-rák kezelésére használják. Ez a tanulmány a kemoterápia és az erlotinib kombinációját értékeli háromszor negatív emlőrákban szenvedő nőknél.

Azoknál az emlőrákos betegeknél, akik először kemoterápiát kapnak, majd műtétet kapnak, a hosszú távú túlélés hosszabb azoknál a nőknél, akiknél a műtét időpontjában nem fordult elő mikroszkopikus rák. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a kemoterápia és az erlotinib kombinációja nem eredményez-e mikroszkopikus betegséget (pCR) a műtét időpontjában a beiratkozott alanyok több mint 20%-ánál. Az összes kemoterápia befejezése után a betegek fenntartó erlotinib-kezelést is kapnak 12 hónapig. Ez a fenntartó erlotinib tolerálhatóságának tanulmányozására szolgál, valamint annak értékelésére, hogy a fenntartó erlotinib csökkenti-e a tumor kiújulásának arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbeteg ≥ 18 éves
  • Szövettanilag igazolt II. vagy III. stádiumú emlő adenokarcinóma
  • A betegeknek neoadjuváns kezelésre kell jelentkezniük (tumorméret > 2 cm, T2, T3, T4 és/vagy klinikai N1 vagy N2)
  • Ösztrogénreceptor negatív, progeszteronreceptor negatív és HER-2 negatív betegség (IHC 0 vagy 1+ és/vagy FISH negatív)
  • A teljesítmény állapota 2 vagy jobb
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy endokrin terápia
  • Ha fogamzóképes korú nő, a terhességi teszt negatív, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Megfelelő csontvelőfunkció: neutrofilek ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3 és hemoglobin ≥ 11 g/dl
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • Megfelelő májfunkció: transzaminázok < 2-szerese a normál felső határának és összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • A betegek szérumalbuminszintjének ≥ 3,0 g/dl-nek kell lennie
  • A betegeknél a protrombin időnek és a részleges tromboplasztin időnek a normál határokon belül kell lennie
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi szabályoknak megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell írniuk.
  • Az előkezelési laborértékeket a beteg regisztrációjától számított 14 napon belül, az egyéb kiindulási vizsgálatokat pedig 30 napon belül el kell végezni
  • A betegeknek kiindulási mammográfiát, csontvizsgálatot, mellkasi és hasi CT-t kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • Az áttétes betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely a kezelőorvos véleménye szerint ellenjavallná a jelen protokollban szereplő gyógyszerek alkalmazását, vagy indokolatlan kezelési szövődmények kockázatának tenné ki az alanyt.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Epidermális növekedési faktor receptor inhibitor korábbi használata
  • Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében krónikus tüdőbetegség szerepel, kizárják a vizsgálatból
  • Azok a betegek, akiknek a laboratóriumi értékei nem megfelelőek (a fent meghatározottak szerint), ki vannak zárva a vizsgálatból
  • Az NCI közös toxicitási kritériumok (CTC) 2. fokozatú vagy magasabb perifériás neuropátiában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 év során egyidejűleg vagy korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot, kizárják a vizsgálatból.
  • Az érzelmi korlátokkal küzdő betegeket kizárják a vizsgálatból
  • A gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: erlotinib neoadjuváns kemoterápiával
A vizsgálati gyógyszert, az erlotinibet neoadjuváns kemoterápiával együtt adják be. Adjuváns terápia a kezelőorvos döntése alapján. Az adjuváns kezelés befejezése után minden beteg napi 150 mg erlotinibet kap 1 évig.
Drog: Erlotinib neoadjuváns kemoterápiával
150 mg orálisan (PO) naponta egyszer a 3-14. napon, a neoadjuváns kemoterápia 1-6. vagy 3-6. ciklusával együtt
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 18 hetes neoadjuváns kezelés után
18 hetes neoadjuváns kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ki-67 (proliferáció) változásának becslése 2 ciklus neoadjuváns karboplatin/docetaxel alapú kemoterápia után
Időkeret: 2 ciklus (6 hét) terápia után
2 ciklus (6 hét) terápia után
A ki-67 változásának becslése karboplatin/docetaxel alapú neoadjuváns kemoterápia plusz erlotinib 2 ciklus után
Időkeret: 2 ciklus (6 hét) terápia után
2 ciklus (6 hét) terápia után
A karboplatin/docetaxel kemoterápia plusz erlotinib kombináció toxicitásának értékelése
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia során
A neoadjuváns kemoterápia során
A 12 hónapos fenntartó erlotinib-kezelés tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10864

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel