Erlotinib plus Chemotherapie zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs
Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Erlotinib-Plus-Chemotherapie zur Behandlung von ER-negativem, PgR-negativem und HER-2-negativem primärem Brustkrebs
Primäres Studienziel:
Zur Beurteilung der pathologischen Komplettansprechrate (pCR) mit 4–6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Erlotinib bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Prozent der Frauen mit Brustkrebs haben einen dreifach negativen Brustkrebs. Die Standardbehandlung für dreifach negativen Brustkrebs ist typischerweise eine Kombination aus Chemotherapie, Operation und +/- Strahlentherapie. Bei der Behandlung mit einer Standardtherapie haben Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs schlechtere Langzeitergebnisse als Frauen ohne dreifach negativen Brustkrebs. Dreifach negative Brustkrebszellen haben normalerweise einen Oberflächenmarker namens EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor). Frauen, deren Brustkrebszellen den EGFR-Oberflächenmarker aufweisen, haben schlechtere Langzeitergebnisse als Frauen, deren Tumoren den EGFR-Marker nicht aufweisen. Erlotinib (Tarceva) zielt auf EGFR ab und wird derzeit zur Behandlung anderer Krebsarten wie Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. In dieser Studie wird eine Kombination aus Chemotherapie und Erlotinib bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs untersucht.
Bei Brustkrebspatientinnen, die zunächst eine Chemotherapie erhalten und dann operiert werden, ist das Langzeitüberleben länger bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation keinen mikroskopischen Krebs hatten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Kombination aus Chemotherapie und Erlotinib bei mehr als 20 % der eingeschriebenen Probanden zum Zeitpunkt der Operation zu keinem Hinweis auf eine mikroskopische Erkrankung (pCR) führt. Nach Abschluss der gesamten Chemotherapie erhalten die Patienten außerdem 12 Monate lang eine Erhaltungstherapie mit Erlotinib. Dies dient dazu, die Verträglichkeit der Erhaltungstherapie mit Erlotinib zu untersuchen und auch zu beurteilen, ob die Erhaltungstherapie mit Erlotinib die Rate von Tumorrezidiven senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin ≥ 18 Jahre
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust im Stadium II oder III
- Die Patienten müssen Kandidaten für eine neoadjuvante Behandlung sein (Tumorgröße > 2 cm, T2, T3, T4 und/oder klinisches N1 oder N2)
- Östrogenrezeptor-negativ, Progesteronrezeptor-negativ und HER-2-negative Erkrankung (IHC 0 oder 1+ und/oder FISH-negativ)
- Leistungsstatus von 2 oder besser
- Keine vorherige Chemotherapie oder endokrine Therapie
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ und sie ist bereit, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrophile ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 11 g/dl
- Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min
- Ausreichende Leberfunktion: Transaminasen < 2 x Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Die Patienten müssen einen Serumalbuminwert von ≥ 3,0 g/dl haben
- Die Prothrombinzeit und die partielle Thromboplastinzeit der Patienten müssen innerhalb normaler Grenzen liegen
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter der Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Vorschriften unterzeichnen
- Laborwerte vor der Behandlung müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Patientenregistrierung und andere Basisstudien innerhalb von 30 Tagen durchgeführt werden
- Bei den Patienten werden zu Beginn eine Mammographie, ein Knochenscan sowie ein CT von Brust und Bauch durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierender Erkrankung sind von der Studie ausgeschlossen
- Das Vorliegen einer anderen medizinischen oder psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verwendung von Arzneimitteln in diesem Protokoll kontraindizieren oder den Patienten einem übermäßigen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Verwendung eines Inhibitors des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
- Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit unzureichenden Laborwerten (wie oben definiert) werden von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit NCI-Common-Toxizitätskriterien (CTC) Grad 2 oder höher peripherer Neuropathie sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit aktiver Infektion sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit emotionalen Einschränkungen sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erlotinib mit neoadjuvanter Chemotherapie
Das Studienmedikament Erlotinib wird zusammen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht.
Adjuvante Therapie erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Nach Abschluss der adjuvanten Therapie erhalten alle Patienten ein Jahr lang täglich 150 mg Erlotinib.
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150 mg oral (PO) einmal täglich an den Tagen 3 bis 14, verabreicht mit Zyklus 1 bis 6 oder 3 bis 6 der neoadjuvanten Chemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Nach 18 Wochen neoadjuvanter Therapie
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Nach 18 Wochen neoadjuvanter Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung der Veränderung von Ki-67 (Proliferation) nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie auf Carboplatin/Docetaxel-Basis
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen (6 Wochen) Therapie
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Nach 2 Zyklen (6 Wochen) Therapie
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Schätzung der Veränderung von Ki-67 nach 2 Zyklen einer Carboplatin/Docetaxel-basierten neoadjuvanten Chemotherapie plus Erlotinib
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen (6 Wochen) Therapie
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Nach 2 Zyklen (6 Wochen) Therapie
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Bewertung der Toxizität der Kombination aus Carboplatin/Docetaxel-Chemotherapie plus Erlotinib
Zeitfenster: Während einer neoadjuvanten Chemotherapie
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Während einer neoadjuvanten Chemotherapie
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Bewertung der Verträglichkeit einer 12-monatigen Erhaltungstherapie mit Erlotinib
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10864
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