Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib Plus kemoterapi til behandling af tredobbelt negativ brystkræft

18. januar 2017 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Fase II-forsøg med Neoadjuvant Erlotinib Plus Kemoterapi til behandling af ER-negativ, PgR-negativ og HER-2-negativ primær brystkræft

Primært studiemål:

At vurdere den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) med 4-6 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi plus erlotinib hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve procent af kvinder med brystkræft har tredobbelt negativ brystkræft. Standardbehandlingen for tredobbelt negativ brystkræft er typisk en kombination af kemoterapi, kirurgi, +/- strålebehandling. Når de behandles med standardterapi, har kvinder med tredobbelt negativ brystkræft et dårligere langsigtet resultat sammenlignet med kvinder, der ikke har tredobbelt negativ brystkræft. Tredobbelt negative brystkræftceller har normalt en overflademarkør kaldet EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Kvinder, hvis brystkræftceller har EGFR-overflademarkøren, har dårligere langsigtede resultater sammenlignet med kvinder, hvis tumorer ikke har EGFR-markøren. Erlotinib (Tarceva) retter sig mod EGFR og bruges i øjeblikket til behandling af andre kræftformer som lunger og bugspytkirtel. Denne undersøgelse vil vurdere en kombination af kemoterapi med erlotinib hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft.

For brystkræftpatienter, som først får kemoterapi og derefter bliver opereret, er langtidsoverlevelsen længere for kvinder, der ikke har mikroskopisk kræft på operationstidspunktet. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en kombination af kemoterapi og erlotinib ikke vil resultere i tegn på mikroskopisk sygdom (pCR) på operationstidspunktet hos mere end 20 % af de tilmeldte forsøgspersoner. Efter at have afsluttet al kemoterapi, vil patienterne også modtage vedligeholdelseserlotinib i 12 måneder. Dette er givet for at studere tolerabiliteten af ​​vedligeholdelses-erlotinib og også for at vurdere, om vedligeholdelses-erlotinib vil mindske frekvensen af ​​tumortilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient ≥ 18 år
  • Histologisk bevist stadium II eller III adenokarcinom i brystet
  • Patienter skal være kandidater til neoadjuverende behandling (tumorstørrelse > 2 cm, T2, T3, T4 og/eller klinisk N1 eller N2)
  • Østrogen receptor negativ, progesteron receptor negativ og HER-2 negativ sygdom (IHC 0 eller 1+ og/eller FISH negativ)
  • Præstationsstatus på 2 eller bedre
  • Ingen forudgående kemoterapi eller endokrin behandling
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ og villig til at bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3 og hæmoglobin ≥ 11 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: transaminaser < 2 x øvre grænse for normal og total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Patienter skal have et serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Patienter skal have en protrombintid, delvis tromboplastintid inden for normale grænser
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens afprøvende karakter og skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionsreglerne
  • Forbehandlingslaboratorieværdier skal udføres inden for 14 dage efter patientregistrering og andre baseline undersøgelser inden for 30 dage
  • Patienterne vil have en baseline mammografi, knoglescanning, CT bryst og mave

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom er udelukket fra undersøgelsen
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter den behandlende læges mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidler i denne protokol eller bringe patienten i unødig risiko for behandlingskomplikationer
  • Graviditet eller amning
  • Før brug af en epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer
  • Patienter med en historie med kronisk lungesygdom udelukkes fra undersøgelsen
  • Patienter med utilstrækkelige laboratorieværdier (som defineret ovenfor) udelukkes fra undersøgelsen
  • Patienter med NCI fælles toksicitetskriterier (CTC) grad 2 eller højere perifer neuropati er udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med aktiv infektion er udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med samtidige eller tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, er udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med følelsesmæssige begrænsninger udelukkes fra undersøgelsen
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erlotinib med neoadjuverende kemoterapi
Studielægemidlet erlotinib administreres sammen med neoadjuverende kemoterapi. Adjuverende terapi givet efter den behandlende læges skøn. Når adjuverende behandling er afsluttet, vil alle patienter modtage erlotinib 150 mg dagligt i 1 år.
Medicin: Erlotinib med neoadjuverende kemoterapi
150 mg oralt (PO) én gang dagligt på dag 3 til 14 givet med cyklus 1 til 6 eller 3 til 6 med neoadjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Efter 18 ugers neoadjuverende behandling
Efter 18 ugers neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af ændring i ki-67 (proliferation) efter 2 cyklusser med neoadjuverende carboplatin/docetaxel baseret kemoterapi
Tidsramme: Efter 2 cyklusser (6 uger) med behandling
Efter 2 cyklusser (6 uger) med behandling
Estimering af ændring i ki-67 efter 2 cyklusser af carboplatin/docetaxel baseret neoadjuverende kemoterapi plus erlotinib
Tidsramme: Efter 2 cyklusser (6 uger) med behandling
Efter 2 cyklusser (6 uger) med behandling
Vurdering af toksicitet af kombinationen af ​​carboplatin/docetaxel kemoterapi plus erlotinib
Tidsramme: Under neoadjuverende kemoterapi
Under neoadjuverende kemoterapi
Vurdering af tolerabilitet af 12 måneders vedligeholdelsesbehandling med erlotinib
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner