トリプルネガティブ乳がん治療のためのエルロチニブと化学療法
ER陰性、PgR陰性、HER-2陰性の原発性乳がんの治療を目的とした術前補助療法エルロチニブと化学療法の第II相試験
主な研究目的:
トリプルネガティブ乳がん患者における術前化学療法とエルロチニブの4～6サイクルによる病理学的完全奏効率（pCR）を評価する。
調査の概要
詳細な説明
乳がんを患う女性の 20% がトリプルネガティブ乳がんを患っています。 トリプルネガティブ乳がんの標準治療は、通常、化学療法、手術、+/- 放射線療法の組み合わせです。 標準治療で治療した場合、トリプルネガティブ乳がんの女性は、トリプルネガティブ乳がんでない女性に比べて長期転帰が悪化します。 トリプルネガティブ乳がん細胞は通常、EGFR（上皮成長因子受容体）と呼ばれる表面マーカーを持っています。 乳がん細胞に EGFR 表面マーカーがある女性は、腫瘍に EGFR マーカーがない女性と比較して長期転帰が悪くなります。 エルロチニブ（タルセバ）はEGFRを標的とし、現在肺や膵臓などの他のがんの治療に使用されています。 この研究では、トリプルネガティブ乳がんの女性における化学療法とエルロチニブの併用を評価します。
最初に化学療法を受けてから手術を受ける乳がん患者の場合、手術時に顕微鏡で観察できるがんがない女性の方が長期生存期間が長くなります。 この研究の主な目的は、化学療法とエルロチニブの併用により、登録被験者の 20% 以上で手術時に顕微鏡的疾患 (pCR) の証拠が得られないかどうかを評価することです。 すべての化学療法が完了した後、患者はエルロチニブの維持療法も12か月間受けます。 これは、維持エルロチニブの忍容性を研究するために、また維持エルロチニブが腫瘍再発率を低下させるかどうかを評価するために投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 組織学的に証明されたステージ II または III の乳腺癌
- 患者は術前補助療法の候補者である必要があります（腫瘍サイズ > 2 cm、T2、T3、T4、および/または臨床的 N1 または N2）。
- エストロゲン受容体陰性、プロゲステロン受容体陰性およびHER-2陰性の疾患（IHC 0または1+および/またはFISH陰性）
- パフォーマンスステータスが2以上
- 化学療法や内分泌療法の経験がない
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用する意思がある。
- 適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、およびヘモグロビン ≥ 11 g/dL
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- 適切な肝機能: トランスアミナーゼ < 2 x 正常上限値および総ビリルビン <= 1.5 mg/dL
- 患者は血清アルブミンが 3.0 g/dL 以上である必要があります。
- 患者はプロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間が正常範囲内でなければなりません
- 患者は研究の性質について知らされ、施設の規則に従ってインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 治療前の検査値は患者登録から 14 日以内に実施し、その他のベースライン研究は 30 日以内に実施する必要があります。
- 患者はベースラインのマンモグラム、骨スキャン、胸部および腹部のCT検査を受けます。
除外基準:
- 転移性疾患のある患者は研究から除外される
- 治療医師の意見において、このプロトコルでの薬物の使用を禁忌とする、または被験者を治療合併症の過度のリスクにさらすであろう他の医学的または精神医学的障害の存在
- 妊娠中または授乳中
- 上皮成長因子受容体阻害剤の以前の使用
- 慢性肺疾患の病歴のある患者は研究から除外される
- 検査値が不適切な患者（上記で定義）は研究から除外されます。
- NCI共通毒性基準（CTC）グレード2以上の末梢神経障害を有する患者は研究から除外される
- 活動性感染症を患っている患者は研究から除外される
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去5年以内に悪性腫瘍を併発または以前に患った患者は研究から除外される。
- 感情的な限界がある患者は研究から除外される
- 炎症性乳がん患者は除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブと術前化学療法
研究薬であるエルロチニブは術前化学療法とともに投与されます。
治療医師の裁量で行われる補助療法。
補助療法が完了すると、すべての患者は1年間毎日エルロチニブ150mgを投与されます。
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3～14日目に1日1回150 mgを経口（PO）、術前化学療法のサイクル1～6または3～6とともに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：18週間の術前補助療法後
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18週間の術前補助療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルボプラチン/ドセタキセルベースの術前化学療法 2 サイクル後の ki-67 の変化 (増殖) の推定
時間枠：2サイクル（6週間）の治療後
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2サイクル（6週間）の治療後
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カルボプラチン/ドセタキセルベースの術前化学療法とエルロチニブの2サイクル後のki-67の変化の推定
時間枠：2サイクル（6週間）の治療後
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2サイクル（6週間）の治療後
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カルボプラチン/ドセタキセル化学療法とエルロチニブの併用の毒性評価
時間枠：術前化学療法中
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術前化学療法中
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12ヶ月間のエルロチニブ維持療法の忍容性の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Priyanka Sharma, M.D.、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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