Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib Plus-chemotherapie voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker

18 januari 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Fase II-studie van neoadjuvante erlotinib plus chemotherapie voor de behandeling van ER-negatieve, PgR-negatieve en HER-2-negatieve primaire borstkanker

Primair studiedoel:

Om het pathologische complete responspercentage (pCR) te beoordelen met 4-6 cycli van neoadjuvante chemotherapie plus erlotinib bij patiënten met triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig procent van de vrouwen met borstkanker heeft triple-negatieve borstkanker. De standaardbehandeling voor triple-negatieve borstkanker is meestal een combinatie van chemotherapie, chirurgie, +/- bestralingstherapie. Bij behandeling met standaardtherapie hebben vrouwen met triple-negatieve borstkanker slechtere langetermijnresultaten in vergelijking met vrouwen die geen triple-negatieve borstkanker hebben. Triple-negatieve borstkankercellen hebben meestal een oppervlaktemarker die EGFR (epidermale groeifactorreceptor) wordt genoemd. Vrouwen van wie de borstkankercellen de EGFR-oppervlaktemarker hebben, hebben slechtere langetermijnresultaten in vergelijking met vrouwen van wie de tumoren de EGFR-marker niet hebben. Erlotinib (Tarceva) richt zich op EGFR en wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van andere kankers zoals long- en alvleesklierkanker. Deze studie zal een combinatie van chemotherapie met erlotinib beoordelen bij vrouwen met triple negatieve borstkanker.

Voor borstkankerpatiënten die eerst chemotherapie krijgen en daarna geopereerd worden, is de overleving op de lange termijn langer voor vrouwen die op het moment van de operatie geen microscopische kanker hebben. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een combinatie van chemotherapie en erlotinib zal resulteren in geen bewijs van microscopische ziekte (pCR) op het moment van de operatie bij meer dan 20% van de ingeschreven proefpersonen. Na voltooiing van alle chemotherapie krijgen patiënten ook onderhoudsbehandeling erlotinib gedurende 12 maanden. Dit wordt gegeven om de verdraagbaarheid van onderhoud Erlotinib te bestuderen en ook om te evalueren of onderhoud erlotinib de snelheid van terugkeer van de tumor zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen stadium II of III adenocarcinoom van de borst
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor neoadjuvante behandeling (tumorgrootte > 2 cm, T2, T3, T4 en/of klinisch N1 of N2)
  • Oestrogeenreceptor-negatieve, progesteronreceptor-negatieve en HER-2-negatieve ziekte (IHC 0 of 1+ en/of FISH-negatief)
  • Prestatiestatus van 2 of beter
  • Geen eerdere chemotherapie of endocriene therapie
  • Als een vrouw zwanger kan worden, is de zwangerschapstest negatief en bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 en hemoglobine ≥ 11 g/dl
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring van ≥ 60 ml/min
  • Adequate leverfunctie: transaminasen < 2 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Patiënten moeten een serumalbumine ≥ 3,0 g/dl hebben
  • Patiënten moeten een protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd binnen normale grenzen hebben
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele regels
  • Laboratoriumwaarden voor de behandeling moeten binnen 14 dagen na registratie van de patiënt worden uitgevoerd en andere basisonderzoeken binnen 30 dagen
  • Patiënten zullen een baseline mammogram, botscan, CT-thorax en buik hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte zijn uitgesloten van onderzoek
  • De aanwezigheid van een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van geneesmiddelen in dit protocol of de proefpersoon een onnodig risico op behandelingscomplicaties zou geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaand gebruik van een epidermale groeifactorreceptorremmer
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekte zijn uitgesloten van de studie
  • Patiënten met ontoereikende laboratoriumwaarden (zoals hierboven gedefinieerd) worden uitgesloten van onderzoek
  • Patiënten met NCI Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 of hoger perifere neuropathie zijn uitgesloten van onderzoek
  • Patiënten met actieve infectie zijn uitgesloten van onderzoek
  • Patiënten met gelijktijdige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix, zijn uitgesloten van onderzoek
  • Patiënten met emotionele beperkingen zijn uitgesloten van onderzoek
  • Patiënten met inflammatoire borstkanker worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erlotinib met neoadjuvante chemotherapie
Studiegeneesmiddel, erlotinib, wordt samen met neoadjuvante chemotherapie toegediend. Adjuvante therapie gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Zodra de adjuvante therapie is voltooid, krijgen alle patiënten erlotinib 150 mg per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Erlotinib met neoadjuvante chemotherapie
150 mg oraal (PO) eenmaal daags op dag 3 tot 14, gegeven met cyclus 1 tot 6 of 3 tot 6 van neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch volledige responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Na 18 weken neoadjuvante therapie
Na 18 weken neoadjuvante therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van verandering in ki-67 (proliferatie) na 2 cycli van neoadjuvante chemotherapie op basis van carboplatine/docetaxel
Tijdsspanne: Na 2 cycli (6 weken) therapie
Na 2 cycli (6 weken) therapie
Schatting van verandering in ki-67 na 2 cycli van op carboplatine/docetaxel gebaseerde neoadjuvante chemotherapie plus erlotinib
Tijdsspanne: Na 2 cycli (6 weken) therapie
Na 2 cycli (6 weken) therapie
Beoordeling van de toxiciteit van de combinatie van carboplatine/docetaxel-chemotherapie plus erlotinib
Tijdsspanne: Tijdens neoadjuvante chemotherapie
Tijdens neoadjuvante chemotherapie
Beoordeling van de verdraagbaarheid van 12 maanden onderhoudsbehandeling met erlotinib
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10864

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib met neoadjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren