Эрлотиниб плюс химиотерапия для лечения тройного негативного рака молочной железы
Испытание фазы II неоадъювантной терапии эрлотинибом плюс химиотерапия для лечения ER-негативного, PgR-негативного и HER-2-негативного первичного рака молочной железы
Основная цель исследования:
Оценить частоту полного патологического ответа (pCR) при 4-6 циклах неоадъювантной химиотерапии плюс эрлотиниб у пациенток с трижды негативным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать процентов женщин с раком молочной железы имеют тройной негативный рак молочной железы. Стандартное лечение тройного негативного рака молочной железы обычно представляет собой комбинацию химиотерапии, хирургического вмешательства и +/- лучевой терапии. При лечении стандартной терапией женщины с трижды негативным раком молочной железы имеют худшие отдаленные результаты по сравнению с женщинами, у которых трижды негативный рак молочной железы отсутствует. Клетки тройного негативного рака молочной железы обычно имеют поверхностный маркер, называемый EGFR (рецептор эпидермального фактора роста). Женщины, клетки рака молочной железы которых имеют поверхностный маркер EGFR, имеют худшие долгосрочные результаты по сравнению с женщинами, опухоли которых не имеют маркера EGFR. Эрлотиниб (Тарцева) нацелен на EGFR и в настоящее время используется для лечения других видов рака, таких как рак легких и поджелудочной железы. В этом исследовании будет оцениваться комбинация химиотерапии с эрлотинибом у женщин с тройным негативным раком молочной железы.
У пациенток с раком молочной железы, которые сначала получают химиотерапию, а затем хирургическое вмешательство, долгосрочная выживаемость выше у женщин, у которых на момент операции нет микроскопического рака. Основная цель этого исследования — оценить, приведет ли комбинация химиотерапии и эрлотиниба к отсутствию признаков микроскопического заболевания (pCR) во время операции у более чем 20% включенных в исследование субъектов. После завершения всей химиотерапии пациенты также будут получать поддерживающую терапию эрлотинибом в течение 12 месяцев. Это делается для изучения переносимости поддерживающей терапии эрлотинибом, а также для оценки того, снижает ли поддерживающая терапия эрлотинибом частоту рецидивов опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент женского пола ≥ 18 лет
- Гистологически доказанная аденокарцинома молочной железы II или III стадии
- Пациенты должны быть кандидатами на неоадъювантное лечение (размер опухоли > 2 см, Т2, Т3, Т4 и/или клинический N1 или N2).
- Отрицательный рецептор эстрогена, отрицательный рецептор прогестерона и отрицательное заболевание HER-2 (IHC 0 или 1+ и/или отрицательный FISH)
- Статус производительности 2 или выше
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или эндокринной терапии
- Если женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный и готова использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 и гемоглобин ≥ 11 г/дл
- Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Адекватная функция печени: трансаминазы < 2 x верхняя граница нормы и общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Пациенты должны иметь сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл.
- Пациенты должны иметь протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время в пределах нормы.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере исследования и должны подписать информированное согласие в соответствии с институциональными правилами.
- Лабораторные показатели перед лечением должны быть выполнены в течение 14 дней после регистрации пациента, а другие базовые исследования — в течение 30 дней.
- Пациентам будет сделана исходная маммография, сканирование костей, КТ грудной клетки и брюшной полости.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами исключены из исследования.
- Наличие любого другого соматического или психического расстройства, которое, по мнению лечащего врача, противопоказывает использование препаратов, указанных в данном протоколе, или подвергает субъекта неоправданному риску осложнений лечения.
- Беременность или лактация
- Предшествующее использование ингибитора рецептора эпидермального фактора роста
- Из исследования исключаются пациенты с хроническими заболеваниями легких в анамнезе.
- Пациенты с неадекватными лабораторными показателями (как определено выше) исключаются из исследования.
- Пациенты с общими критериями токсичности NCI (CTC) степени 2 или выше периферической нейропатии исключаются из исследования.
- Пациенты с активной инфекцией исключены из исследования.
- Из исследования исключаются пациенты с сопутствующими или предшествующими злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациенты с эмоциональными ограничениями исключены из исследования.
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб с неоадъювантной химиотерапией
Исследуемый препарат эрлотиниб вводят вместе с неоадъювантной химиотерапией.
Адъювантная терапия назначается по усмотрению лечащего врача.
После завершения адъювантной терапии все пациенты будут получать эрлотиниб в дозе 150 мг ежедневно в течение 1 года.
|
150 мг перорально (перорально) один раз в день с 3-го по 14-й день в сочетании с 1-6-м или 3-6-м циклами неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: Через 18 недель неоадъювантной терапии
|
Через 18 недель неоадъювантной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения ki-67 (пролиферация) после 2-х циклов неоадъювантной химиотерапии на основе карбоплатина/доцетаксела
Временное ограничение: После 2-х циклов (6 недель) терапии
|
После 2-х циклов (6 недель) терапии
|
|
Оценка изменения ki-67 после 2 циклов неоадъювантной химиотерапии на основе карбоплатина/доцетаксела плюс эрлотиниб
Временное ограничение: После 2-х циклов (6 недель) терапии
|
После 2-х циклов (6 недель) терапии
|
|
Оценка токсичности комбинации химиотерапии карбоплатином/доцетакселом плюс эрлотиниб
Временное ограничение: Во время неоадъювантной химиотерапии
|
Во время неоадъювантной химиотерапии
|
|
Оценка переносимости поддерживающей терапии эрлотинибом в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10864
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .