Erlotinib più chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo
Studio di fase II della chemioterapia neoadiuvante Erlotinib Plus per il trattamento del carcinoma mammario primario ER negativo, PgR negativo e HER-2 negativo
Obiettivo dello studio primario:
Per valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) con 4-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante più erlotinib in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 20% delle donne con cancro al seno ha un cancro al seno triplo negativo. Il trattamento standard per il carcinoma mammario triplo negativo è in genere una combinazione di chemioterapia, chirurgia, +/- radioterapia. Se trattate con la terapia standard, le donne con carcinoma mammario triplo negativo hanno esiti a lungo termine peggiori rispetto alle donne che non hanno un carcinoma mammario triplo negativo. Le cellule del carcinoma mammario triplo negativo di solito hanno un marcatore di superficie chiamato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico). Le donne le cui cellule di cancro al seno hanno il marcatore di superficie EGFR hanno esiti a lungo termine peggiori rispetto alle donne i cui tumori non hanno il marcatore EGFR. Erlotinib (Tarceva) prende di mira l'EGFR ed è attualmente utilizzato per il trattamento di altri tumori come il polmone e il pancreas. Questo studio valuterà una combinazione di chemioterapia con erlotinib nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo.
Per le pazienti con carcinoma mammario che ricevono prima la chemioterapia e poi un intervento chirurgico, la sopravvivenza a lungo termine è più lunga per le donne che non hanno alcun tumore microscopico al momento dell'intervento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una combinazione di chemioterapia ed erlotinib non provocherà alcuna evidenza di malattia microscopica (pCR) al momento dell'intervento in più del 20% dei soggetti arruolati. Dopo aver completato tutta la chemioterapia, i pazienti riceveranno anche erlotinib di mantenimento per 12 mesi. Questo viene dato per studiare la tollerabilità del mantenimento con Erlotinib e anche per valutare se il mantenimento con erlotinib ridurrà il tasso di recidiva del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile ≥ 18 anni di età
- Adenocarcinoma della mammella di stadio II o III istologicamente provato
- I pazienti devono essere candidati al trattamento neoadiuvante (dimensione del tumore > 2 cm, T2, T3, T4 e/o clinica N1 o N2)
- Recettore degli estrogeni negativo, recettore del progesterone negativo e malattia HER-2 negativa (IHC 0 o 1+ e/o FISH negativo)
- Performance status di 2 o superiore
- Nessuna precedente chemioterapia o terapia endocrina
- Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo e disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 ed emoglobina ≥ 11 g/dL
- Adeguata funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- Funzionalità epatica adeguata: transaminasi < 2 x limite superiore della bilirubina normale e totale ≤ 1,5 mg/dL
- I pazienti devono avere un'albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
- I pazienti devono avere un tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale entro limiti normali
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e devono firmare un consenso informato in conformità con le regole istituzionali
- I valori di laboratorio pretrattamento devono essere eseguiti entro 14 giorni dalla registrazione del paziente e altri studi di riferimento entro 30 giorni
- I pazienti avranno una mammografia di base, una scintigrafia ossea, una TC del torace e dell'addome
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia metastatica sono esclusi dallo studio
- La presenza di qualsiasi altro disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio del medico curante, controindica l'uso di farmaci in questo protocollo o espone il soggetto a un rischio eccessivo di complicanze del trattamento
- Gravidanza o allattamento
- Uso precedente di un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
- I pazienti con una storia di malattia polmonare cronica sono esclusi dallo studio
- I pazienti con valori di laboratorio inadeguati (come definiti sopra) sono esclusi dallo studio
- I pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore ai criteri di tossicità comune (CTC) NCI sono esclusi dallo studio
- I pazienti con infezione attiva sono esclusi dallo studio
- Sono esclusi dallo studio i pazienti con tumori maligni concomitanti o pregressi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- I pazienti con limitazioni emotive sono esclusi dallo studio
- Saranno esclusi i pazienti con carcinoma mammario infiammatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: erlotinib con chemioterapia neoadiuvante
Il farmaco in studio, erlotinib, viene somministrato insieme alla chemioterapia neoadiuvante.
Terapia adiuvante somministrata a discrezione del medico curante.
Una volta completata la terapia adiuvante, tutti i pazienti riceveranno erlotinib 150 mg al giorno per 1 anno.
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150 mg per via orale (PO) una volta al giorno nei giorni da 3 a 14, somministrati con il ciclo da 1 a 6 o da 3 a 6 di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di terapia neoadiuvante
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Dopo 18 settimane di terapia neoadiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della variazione del ki-67 (proliferazione) dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di carboplatino/docetaxel
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli (6 settimane) di terapia
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Dopo 2 cicli (6 settimane) di terapia
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Stima della variazione del ki-67 dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di carboplatino/docetaxel più erlotinib
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli (6 settimane) di terapia
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Dopo 2 cicli (6 settimane) di terapia
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Valutazione della tossicità della combinazione di chemioterapia con carboplatino/docetaxel più erlotinib
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia neoadiuvante
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Durante la chemioterapia neoadiuvante
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Valutazione della tollerabilità di 12 mesi di trattamento di mantenimento con erlotinib
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10864
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